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Die Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) sind für die FDA-Überwachung von Generikaherstellern von zentraler Bedeutung, aber die Navigation durch die Anforderungen ist nicht immer einfach. Selbstidentifizierung, Programmgebühren und DMF-Einreichungen führen zu wiederkehrenden Herausforderungen, die kostspielig sein können, wenn sie missverstanden oder übersehen werden. In dieser Sitzung vereinfacht Melissa Sayers, Drug Regulatory Manager, die Komplexität…

Wussten Sie, dass zwei der häufigsten Gründe, warum Lebensmittelprodukte nicht in die USA eingeführt werden, Etikettierungsfehler und illegale Lebensmittelzusätze sind? Viele Unternehmen stellen erst fest, dass ihre Produkte auf dem US-Markt zugelassen sind, wenn es zu spät ist und sie im Hafen verhaftet werden. Jüngste FDA-Maßnahmen tragen zur Verwirrung bei, da die Behörde Änderungen an…