在医疗器械合规性方面
510（k） 豁免并不意味着不受监管。
许多人认为 510（k） 豁免意味着不受监督，但即使是豁免设备也必须符合 FDA 和全球监管要求。忽视一个步骤可能导致代价高昂的延误，进口拘留，甚至市场移除。
在您在美国销售之前，第一步是正确完成注册。
领先的医疗设备公司信任注册商公司
凭借 20 多年的经验和支持超过 3，500 家医疗设备公司，Registor Corp 使合规变得简单。
您的合规路线图
医疗器械法规的导航可能很复杂，但不一定是压倒性的。与其筛选无休止的法规，不如将它们分解成简单的步骤，这样您就可以更快地进入市场。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
指定美国代理
外国医疗设备制造商必须指定一名美国代理来处理 FDA 通信，确保合规性并防止代价高昂的延迟。缺少关键通知可能导致拒绝装运和监管行动。
Registrar Corp 担任您的美国官方代理，及时回应 FDA 的询问，指导您完成检查，并保持您的业务顺利进行。作为 FDA 认可的美国代理商，我们已经帮助成千上万的公司保持合规性，避免不必要的风险。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
注册您的酒店并列出设备
在您可以在美国销售之前，您必须每年向 FDA 注册您的设施并列出您的设备。跳过此步骤可能导致代价高昂的进口拒绝和合规警告。
Registrar Corp 确保您的注册和上市工作按时正确完成，管理年度续期，并处理 FDA 费用支付，因此您不会错过最后期限。凭借 20 多年的经验和数千次成功的注册，我们简化了合规性。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
确保 UDI 合规和 GUDID 提交
必须提供唯一设备标识符 （UDI） 才能跟踪和确保患者安全。UDI 数据缺失或不正确可能导致违规、供应链中断和市场剔除。
Registrar Corp 确定您设备的 UDI 要求、格式并将您的数据提交给 FDA，并确保持续合规。凭借在 FDA UDI 系统方面的专业知识，我们帮助超过 3，500 家医疗设备公司顺利满足需求。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
您的设备标签必须 100% 符合 FDA 标准，以避免代价高昂的滞留和产品滞留。信息缺失、格式错误或误导性声明可能导致货物拒收和监管处罚。
Registrar Corp 的标签专家会审核您的标签是否合规，确保正确的 UDI 格式，并在潜在违规成为问题之前进行标记。凭借在 FDA 标签法规方面的深厚专业知识，我们可以帮助您正确行事。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
正确提交电子设备报告
FDA 要求及时报告不良事件，错过截止日期或提交错误数据可能导致严重处罚，包括警告信、民事罚款、产品召回和潜在的法律诉讼。
Registrar Corp 确保您的电子医疗设备报告 （eMDR） 报告格式正确，提交给 FDA 的 NextGen ESG，并按照监管时间表提交。通过数千次成功的 eMDR 提交，我们帮助公司避免延误并保持合规性。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
快速解决进口警报和 FDA 扣留
FDA 拘留和进口警报可能会停止您的供应链，导致经济损失、运输延误和潜在的法律诉讼。如果您的产品存放在边境，那么迅速行动至关重要。
Registrar Corp 确定拘留原因，准备合规文件，并与 FDA 合作，尽快发布您的产品。凭借从进口提醒名单中删除公司的良好记录，我们帮助您快速恢复市场准入。
- 第 1 步：指定美国代理
- 第2步：注册您的酒店并列出设备
- 第3步：确保 UDI 合规和 GUDID 提交
- 第 4 步：获取符合 FDA 标准的医疗设备标签
- 第 5 步：正确提交电子设备报告
- 第 6 步：快速解决进口警报和 FDA 扣留
- 第 7 步：使用主文件提交关键数据
使用主文件提交关键数据
医疗设备主文件 （MAF） 允许您向 FDA 提交关键产品信息，同时对专有数据保密。如果没有 MAF，您可能必须在监管提交期间向业务合作伙伴或竞争对手披露商业秘密。
“注册商公司”以 FDA 批准的格式编制、提交和管理 MAF。我们使用符合 ISO 27001 的安全流程存储、保护和传输 MAF，确保最高级别的数据安全性和机密性。超过 3，500 家公司信任我们保护他们的创新，同时确保 FDA 合规。
使用医疗设备建立许可证 （MDEL） 扩展到加拿大
对于希望在加拿大进口或分销医疗设备的公司，必须提供医疗设备建立许可证 （MDEL）。没有一个，你就不能合法地销售你的产品。
Registrar Corp 可帮助您对设备进行分类、准备和提交 MDEL 申请，以及管理续订，以确保持续合规。凭借丰富的加拿大卫生部专业知识，我们可轻松扩展到加拿大。
在线医疗设备合规培训，方便您使用
通过我们的在线培训，符合 FDA 和全球监管标准。
加入我们的专家指导课程，加入超过 30，000 名获得认证的专业人士。向行业顶尖讲师学习，随时随地访问培训。
保持了解
FDA 医疗器械合规性常见问题
医疗器械制造商、初始进口商和某些其他设施必须在 FDA 注册其机构。注册是一项年度要求，公司必须确保其信息是最新的，以避免合规问题。
任何涉及生产、重新包装、重新贴标或进口在美国销售的医疗器械的工厂都必须注册。这包括向美国出口设备的外国制造商。
在美国销售的外国医疗设备公司必须指定一名美国官方代理。该代理充当 FDA 与外国公司之间的联络点，处理监管沟通、注册相关问题和紧急问题。
医疗器械制造商和进口商必须向 FDA 列出他们在美国销售的每种器械。此列表提供了有关设备、其预期用途以及负责其合规性的公司方面的透明度。
FDA 根据风险等级和监管要求将医疗器械分为三类：
- I 类（低风险）：可能需要一般控制，但通常无需上市前通知。
- II 类（中等风险）：通常需要 510（k） 许可才能证明与已经批准的设备等效。
- III 类（高风险）：需要上市前批准 （PMA），包括证明安全性和有效性的临床试验。
器械分类取决于预期用途、风险水平以及与现有 FDA 批准的产品的相似性等因素。公司可以参考 FDA 产品分类数据库或提交 513（g） 请求以获得 FDA 指导。
UDI 是分配给医疗设备的唯一字母数字代码，可提高可追溯性和安全性。大多数设备必须在标签和包装上包含 UDI，并且信息必须提交至全球唯一设备标识数据库 （GUDID）。
医疗器械制造商和贴标商必须向 FDA 的全球唯一器械标识数据库 （GUDID） 提交 UDI 相关数据。提交内容必须符合特定的格式和内容要求，公司必须建立一个 GUDID 帐户。
电子医疗设备报告 （eMDR） 系统是 FDA 提交不良事件和故障报告的平台。 医疗器械制造商、进口商和用户设施必须符合 eMDR 要求。
由于标签错误、缺少注册或其他不合规问题，设备可能被扣留。 在重新尝试进口之前，公司应审查 FDA 的拘留通知，识别问题并采取纠正措施来解决监管问题。
进口警报是指产品或公司因反复出现合规问题而被 FDA 标记，导致在边境自动拘留。进口提醒上的公司必须解决未解决的监管问题，才能放行货物。
当公司推出不豁免上市前通知的 II 类设备时，需要提交 510（k）。 本次提交表明，该器械与已清除的器械“基本等同”。
当器械没有现有等效器械，但被认为风险较低时，使用新通路。 该流程允许 FDA 对新设备进行分类并制定监管要求。
对于风险较高的 III 类器械，需要 PMA。 与显示与现有设备等效的 510（k） 流程不同，PMA 需要广泛的临床试验和 FDA 审查来证明安全性和有效性。
根据 FOIA，公司可以请求访问 FDA 记录，包括过去的设备批准、检查报告和执法行动。这可以为监管规划提供有价值的见解。
医疗设备主文件是提交给 FDA 的机密文件，其中包含有关设备材料、设计或制造流程的专有信息。它可用于支持多台设备提交，而不会公开披露敏感细节。
FDA 为满足特定收入标准的小型企业提供降低的用户费用。这可以帮助公司降低与 510（k）、PMA 和其他监管申报相关的成本。
自我监控工具可帮助医疗器械公司跟踪其监管合规状态，确保注册、上市和报告义务全年保持最新。
