FDA MoCRA Registration &； 美国代理商 做得对。
作为全球最大的 FDA 化妆品注册公司，我们的专家团队拥有 30，000 多位客户，将帮助您注册化妆品设施，确保 MoCRA 合规，并根据美国境外公司的要求担任您的美国代理商。
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FDA MoCRA 合规性
- FDA 化妆品注册：生产、合作制造商、和填料
- 美国通信代理：美国境外的制造设施
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如果您的公司在美国以外，FDA 要求您指定美国代理进行通信。
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观看我们关于 FDA MoCRA 的所有视频，或使用我们独有的 MoCRA Wizard 查找。回答几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，MoCRA向导将向您展示您必须满足的FDA要求。
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完成不良事件指南
美国FDA化妆品责任人与欧盟责任人
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我们关于化妆品法规的网络研讨会揭示了新 FDA MoCRA 的复杂性。
常见问题
MoCRA是指《2022年化妆品法规现代化法案》，于2022年12月29日签署成为法律。MoCRA是过去84年以来美国现有化妆品法规的最大改革，并制定了许多新要求，例如：
- 生产企业注册
- 产品列名
- 药品良好生产规范（GMP）
- 安全性证实
- 标签法规要求。
- 不良事件报告
- 记录保存
根据MoCRA，“企业”一词包括生产或加工在美国销售的化妆品的任何工厂。大多数企业都需要注册并遵守FDA发布的GMP。
了解贵司需要满足哪些要求。Registrar Corp的行业专家创建了MoCRA向导，以帮助公司确定他们必须满足哪些要求。回答几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，确切地知道您需要遵守哪些要求，以及我们如何提供帮助。
术语“责任人”指化妆品标签上显示其名称的化妆品生产商、包装商或分销商。
“责任人”将负责：
- 化妆品列名
- 不良事件报告和记录保存
- 安全性证实
- 标签更新
- 召回
- 香料过敏原披露
是的，小型企业将有更灵活和简化的要求。FDA对小企业的定义是：过去3年在美国的平均年销售总额低于100万美元（按通货膨胀率调整）的企业。这不适用于从事以下化妆品生产的任何责任人或企业：
- 与眼睛接触，
- 注射，
- 内服，
- 或在习惯或通常的使用条件下改变外观超过24小时。
想知道贵司是否可以豁免？ 使用我们的 MoCRA 向导回答几个问题，就能知道贵司是否可以豁免，，该向导由我们的行业专家开发，可帮助您确认贵司必须满足的要求（如果有的话）。
对于现有企业，企业注册和产品列名应于2023年12月29日之前完成。生产或加工在美国销售的化妆品的新企业必须在产品上市后60天内，或现有企业截止日期后60天内（以较晚者为准）进行注册。
MoCRA允许灵活列名，公司可以为配方完全相同或配方仅在颜色、香料或香精或含量方面不同的化妆品提交单一列名。
在指南草案中，FDA宣布Cosmetics Direct将使用与药品相同的电子提交系统，这意味着所有列名都需要通过结构化产品标签（SPL格式）提交。SPL将要求列出所有色号、香味和数量变化。
不确定从哪里开始？ 我们的行业专家创建了一个简单的工具来帮助企业确定哪些要求适用于他们。回答几个简短的问题，在不到两分钟的时间内，MoCRA向导将显示您必须满足哪些要求才能保持FDA合规。
在2023年12月29日之前，公司必须提供电子联系信息，以便责任人可以接收不良事件报告。
含有香料过敏原的化妆品必须更新其标签，列出这些过敏原。对于专业化妆品，标签必须清楚、醒目地说明该产品仅由持证专业人员管理或使用，并符合现有的化妆品标签要求。
了解有关不良事件要求的更多信息，以及我们如何帮助您遵守这些要求。
1年内：专业化妆品产品标签必须包含所有必要的信息，并说明只有持证专业人员才能使用该产品。
2年内：标签必须包括不良事件报告的责任人的联系信息，并且必须标明FDA确定的香料过敏原。