Precisa de ajuda para obter seu Dispositivo eletrônico emissor de radiação (RED)?
A importação de REDs vem com muitos processos regulatórios e documentos, desde a designação de representantes locais até a obtenção de um número de acesso da FDA e o envio de relatórios de produtos. É aí que entra a Registrar Corp. Com mais de 20 anos de experiência orientando fabricantes nacionais e estrangeiros através da conformidade com a FDA, podemos ajudar a levar seu produto ao mercado dos EUA.
Registrar Corp RED Services
Estamos aqui para ser sua equipe de conformidade local, para que você possa atender a todos os requisitos regulatórios de RED. Nossos serviços para fabricantes, montadores e importadores de RED incluem:
Agente dos EUA designado para serviço de processo
Preparação e envio do produto e do relatório anual
Suporte com o número de acesso FDA
Agente dos EUA
Agentes dos EUA para Serviço de Processo atuam como representantes de fabricantes estrangeiros ao receber quaisquer documentos legais dos EUA entregues ao fabricante. Com a Registrar Corp, você receberá um agente dedicado que encaminhará imediatamente qualquer documentação em caso de ação judicial, para que possa responder imediatamente.
Número de acesso FDA
Seu número de acesso da FDA, ou número de identificação exclusivo do relatório, será necessário para preencher os documentos de importação no porto de entrada. Podemos trabalhar com você para obter seu número de acesso à FDA e orientá-lo no processo de importação de forma rápida e eficiente.
Envio do relatório de produto
Antes que seus REDs sejam enviados ou transportados, você deve enviar um Relatório de Produto ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) da FDA. Você também precisará criar um relatório anual todos os anos em que seus produtos estiverem no mercado. A equipe de profissionais da Registrar Corp pode ajudá-lo a manter registros RED e organizar, preparar e enviar relatórios regulares de produtos.
Obtenha assistência com os serviços RED.
Perguntas frequentes
Os REDs são definidos pela FDA como qualquer produto que contenha um circuito eletrônico e gere qualquer tipo de radiação, como radiação X (raios X), micro-ondas, ondas de rádio (radiofrequência (RF)), laser, luz visível, som, ultrassom ou luz ultravioleta. Alguns exemplos de REDs incluem sistemas de raios X de diagnóstico, produtos laser, shows de luz a laser e fornos de micro-ondas.
Os termos e definições legais para REDs podem ser encontrados aqui .
Sim, os fabricantes devem manter registros dos seus REDs e enviar relatórios ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) da FDA. Os requisitos e informações específicos de relatórios e manutenção de registros podem ser encontrados na Tabela 1 do Título 21 do Código Federal de Regulamentos e no site da FDA.
Relatórios REDs, suplementares ou abreviados devem ser enviados antes que os produtos sejam importados para os EUA ou antes de transportar o produto através das fronteiras estaduais, se for nacional. Os relatórios de produtos importados devem ser enviados pelo menos um mês antes da remessa.
Os relatórios anuais RED devem ser entregues anualmente em 1o de setembro e devem cobrir a produção nos EUA de 1o de julho do ano anterior até 30 de junho do ano atual.
Os envios antecipados de relatórios permitem que o CDRH tenha tempo para entrar em contato com você sobre possíveis problemas e fornecer uma carta de confirmação de recebimento que inclui um número de identificação exclusivo para o seu relatório ou número de acesso.
Não, um número de acesso da FDA significa apenas que seu relatório foi recebido e processado no banco de dados do CDRH Document Control Center (DCC).
Não, mas você precisa produzir o Número de Acesso no porto de entrada, ou sua remessa será detida. A carta de confirmação e o número de acesso são considerados evidências de que seu relatório foi recebido pelo CDRH e as empresas que importam REDs precisarão incluir seu número de acesso no formulário de confirmação de importação, FDA 2877.
Dependendo das variações do modelo do dispositivo que está sendo importado e da tecnologia dentro dos dispositivos (por exemplo, dispositivos a laser e de raios X em uma única remessa), talvez seja necessário produzir dois ou mais números de acesso no porto de entrada.