Reações alérgicas são um problema comum nos EUA, muitas vezes ocorrendo quando alguém entra em contato com uma substância que seu corpo percebe ser prejudicial. Essa preocupação se estende a cosméticos, tornando a compreensão dos requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA crucial para a segurança do consumidor.

Se a pessoa estiver consumindo um alérgeno por meio de alimentos ou bebidas ou entrando em contato com a substância com a pele, se o sistema imunológico do indivíduo tentar combater a substância pela liberação de anticorpos, é provável que ocorra uma reação. As reações alérgicas podem variar de uma erupção cutânea leve a anafilaxia, uma reação grave e, às vezes, fatal.

A FDA regulamenta amplamente a declaração de alérgenos na rotulagem de alimentos e bebidas, mas os mesmos regulamentos de rotulagem não se aplicam a alérgenos em cosméticos. Entender os requisitos de rotulagem de cosméticos nos EUA agora é mais importante do que nunca. Com a aprovação da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), aFDA agora tem autoridade para criar e aplicar requisitos para a rotulagem de alérgenos em produtos cosméticos.

Os próximos requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA significam que as empresas de cosméticos precisarão atualizar a rotulagem de seus produtos para incluir a declaração de alérgenos de fragrâncias.

Você precisa listar alérgenos em seu rótulo cosmético? Que tipo de requisitos você deve atender na Califórnia? Continue lendo para saber mais sobre os requisitos federais atuais da FDA e do estado da Califórnia.

Requisitos atuais de rotulagem para produtos cosméticos

Os produtos que a FDA regulamenta como alimentos devem conter um rótulo que inclua o nome comum de qualquer “alergênico alimentar importante” (conforme especificado na Lei de Proteção ao Consumidor e Rotulagem de Alérgenos Alimentares de 2004), seja na lista de ingredientes ou com uma declaração de “contém”.

No entanto, até que a FDA libere e aplique diretrizes para a rotulagem de alérgenos cosméticos, essa mesma exigência não se estende atualmente a cosméticos e produtos de higiene pessoal.

A FDA determinou os alérgenos que causam a maioria das reações alérgicas devido ao uso de um produto cosmético. Esses alérgenos são divididos em 5 classes:

• Conservantes
• Metais
• Fragrâncias
• Borracha natural
• Corantes

A Lei de Embalagem e Rotulagem Justa (FPLA) dá à FDA a autoridade para exigir uma declaração de ingredientes sobre produtos cosméticos de varejo. No entanto, certos ingredientes que normalmente contêm alérgenos podem ser isentos da declaração do nome comum. Por exemplo, os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA permitem a rotulagem de “fragrância” e “sabor” sem especificar o(s) ingrediente(s) exatos.

Embora a FDA exija uma declaração de ingredientes nos rótulos de cosméticos, certas alegações de alergia não são regulamentadas. Por exemplo, os regulamentos federais não regem ou definem termos como “sem fragrância”, “hipoalergênico” ou “para pele sensível”.

Estes são termos que a empresa que fabrica o produto define, pois a FDA não estabeleceu nenhuma definição ou política formal para seu uso. Embora esses termos possam fornecer uma vantagem de marketing, a FDA declarou que eles podem ter muito pouco significado. Não obstante isso, a FDA não impôs nenhuma restrição específica à sua inclusão em um rótulo.

Compreender os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA é essencial para a conformidade e segurança do consumidor.

Requisitos de relatório da Califórnia

Embora as regulamentações relacionadas a alérgenos para cosméticos não sejam encontradas no nível federal, os produtos comercializados na Califórnia estarão sujeitos a requisitos adicionais dos quais os fabricantes e distribuidores devem estar cientes. Compreender os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA é essencial para empresas que operam em vários estados.

De acordo com a Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia de 2005, a Califórnia estabeleceu uma lista de ingredientes suspeitos de causar câncer ou danos reprodutivos e determina que os produtos contendo qualquer um desses ingredientes sejam relatados ao estado.

A Lei do Direito de Saber sobre Fragrâncias Cosméticas e Ingredientes de Sabor de 2020 (CFFIRKA) entrou em vigor em 1.o de janeiro de 2022. O CFFIRKA designa um subconjunto de ingredientes chamados “alérgenos de fragrância” e ingredientes específicos que devem ser relatados apenas se usados como ingrediente de fragrância (independentemente de sua função).

Eles devem ser relatados pela empresa indicada no rótulo quando presentes a uma concentração de 0,01% (cosméticos sem enxágue) ou 0,001% (cosméticos sem enxágue).

Próximas alterações nos requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA

Os novos regulamentos do MoCRA exigem que as instalações de cosméticos enviem uma declaração à FDA para cada cosmético destinado a ser comercializado nos Estados Unidos. A declaração deve conter, entre outros requisitos, informações sobre a fabricação de um cosmético, bem como os ingredientes do cosmético e as advertências aplicáveis.

Os produtos cosméticos que contêm alérgenos de fragrância precisarão atualizar seu rótulo para listar os alérgenos de fragrância. Essas próximas mudanças nos requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA visam aumentar a transparência e a segurança do consumidor. A FDA deve emitir uma lista proposta de alérgenos de fragrâncias dentro de 18 meses após a data da promulgação do MoCRA, com a decisão final emitida em até 180 dias após o fechamento do período de comentários públicos.