Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Requisitos de rotulagem cosmética da FDA

jan 13, 2024

Reações alérgicas são um problema comum nos EUA, muitas vezes ocorrendo quando alguém entra em contato com uma substância que seu corpo percebe ser prejudicial. Essa preocupação se estende a cosméticos, tornando a compreensão dos requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA crucial para a segurança do consumidor.

Se a pessoa estiver consumindo um alérgeno através de alimentos ou bebidas ou entrando em contato com a substância com a pele, se o sistema imunológico do indivíduo tentar combater a substância através da liberação de anticorpos, é provável que ocorra uma reação. As reações alérgicas podem variar de uma erupção cutânea leve a anafilaxia, uma reação grave e, às vezes, fatal.

A FDA regulamenta amplamente a declaração de alérgenos na rotulagem de alimentos e bebidas, mas os mesmos regulamentos de rotulagem não se aplicam a alérgenos em cosméticos. Entender os requisitos de rotulagem de cosméticos nos EUA é agora mais importante do que nunca. Com a aprovação da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), aFDA agora tem autoridade para criar e aplicar requisitos para a rotulagem de alérgenos em produtos cosméticos.

Os próximos requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA significam que as empresas de cosméticos precisarão atualizar a rotulagem de seus produtos para incluir a declaração de alérgenos de fragrâncias.

Você precisa listar os alérgenos em seu rótulo cosmético? Que tipo de requisitos você deve atender na Califórnia? Continue lendo para saber mais sobre os requisitos federais atuais da FDA e do estado da Califórnia.

Requisitos atuais de rotulagem para produtos cosméticos

Os produtos que a FDA regulamenta como alimentos devem conter um rótulo que inclua o nome comum de qualquer “alergênico alimentar importante” (conforme especificado na Lei de Proteção ao Consumidor e Rotulagem de Alérgenos Alimentares de 2004), seja na lista de ingredientes ou com uma declaração de “contém”.

No entanto, até que a FDA libere e aplique diretrizes para a rotulagem de alérgenos cosméticos, essa mesma exigência não se estende atualmente a cosméticos e produtos de higiene pessoal.

A FDA determinou os alérgenos que causam a maioria das reações alérgicas devido ao uso de um produto cosmético. Esses alérgenos são divididos em 5 classes:

  • Conservantes
  • Metais
  • Fragrâncias
  • Borracha natural
  • Corantes

A Lei de Embalagem e Rotulagem Justa (FPLA) dá à FDA a autoridade para exigir uma declaração de ingredientes sobre produtos cosméticos de varejo. No entanto, certos ingredientes que normalmente contêm alérgenos podem ser isentos da declaração do nome comum. Por exemplo, os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA permitem a rotulagem de “fragrância” e “sabor” sem especificar o(s) ingrediente(s) exatos.

Embora a FDA exija uma declaração de ingredientes nos rótulos de cosméticos, certas alegações de alergia não são regulamentadas. Por exemplo, os regulamentos federais não regem ou definem termos como “sem fragrância”, “hipoalergênico” ou “para pele sensível”.

Estes são termos que a empresa que fabrica o produto define, pois a FDA não estabeleceu nenhuma definição ou política formal para seu uso. Embora esses termos possam fornecer uma vantagem de marketing, a FDA declarou que eles podem ter muito pouco significado. Não obstante isso, a FDA não impôs nenhuma restrição específica à sua inclusão em um rótulo.

Compreender os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA é essencial para a conformidade e segurança do consumidor.

Requisitos de relatório da Califórnia

Embora os regulamentos relacionados a alérgenos para cosméticos não sejam encontrados no nível federal, os produtos comercializados na Califórnia estarão sujeitos a requisitos adicionais dos quais os fabricantes e distribuidores devem estar cientes. Compreender os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA é essencial para empresas que operam em vários estados.

De acordo com a Lei de Cosméticos Seguros da Califórnia de 2005, a Califórnia estabeleceu uma lista de ingredientes suspeitos de causar câncer ou danos reprodutivos e determina que os produtos contendo qualquer um desses ingredientes sejam relatados ao estado.

A Lei de fragrâncias cosméticas e ingredientes de sabor do Direito de Saber de 2020 (CFFIRKA) entrou em vigor em 1.o de janeiro de 2022. O CFFIRKA designa um subconjunto de ingredientes chamados “alérgenos de fragrância” e ingredientes específicos que devem ser relatados apenas se usados como ingrediente de fragrância (independentemente de sua função).

Eles devem ser relatados pela empresa indicada no rótulo quando presentes a uma concentração de 0,01% (cosméticos sem enxágue) ou 0,001% (cosméticos sem enxágue).

Próximas alterações nos requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA

Os novos regulamentos do MoCRA exigem que as instalações de cosméticos enviem uma declaração à FDA para cada cosmético destinado a ser comercializado nos Estados Unidos. A declaração deve conter, entre outros requisitos, informações sobre a fabricação de um cosmético, bem como os ingredientes do cosmético e as advertências aplicáveis.

Os produtos cosméticos que contêm alérgenos de fragrância precisarão atualizar seu rótulo para listar os alérgenos de fragrância. Essas próximas mudanças nos requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA visam aumentar a transparência e a segurança do consumidor. A FDA deve emitir uma lista proposta de alérgenos de fragrâncias dentro de 18 meses após a data da promulgação do MoCRA, com a decisão final emitida no máximo 180 dias após o fechamento do período de comentários públicos.

Obtenha ajuda para entender e implementar os requisitos de rotulagem de cosméticos dos EUA para conformidade com a FDA.

Os especialistas regulatórios da Registrar Corp podem ajudar a revisar o rótulo do seu produto quanto à conformidade com a FDA, garantindo a aderência a todas as regulamentações de rotulagem de cosméticos dos EUA.

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Perguntas frequentes: Entendendo os requisitos de rotulagem de cosméticos da FDA

Quais são os requisitos da FDA para a rotulagem do produto?

A FDA regula a rotulagem de cosméticos para garantir a segurança e a transparência do consumidor. Com a aprovação da Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), os requisitos foram atualizados e agora incluem:

  • Declaração de identidade: Declara claramente a identidade do produto, como “shampoo” ou “hidratante”, no painel do display principal.
  • Quantidade líquida de conteúdo: Indica a quantidade de produto na embalagem, expressa em peso, medida ou contagem numérica.
  • Declaração de ingredientes: Lista todos os ingredientes em ordem decrescente de predominância no painel de informações. Isso inclui fragrâncias e aditivos de cor.
  • Nome e local da empresa: Fornece o nome e endereço do fabricante, embalador ou distribuidor.
  • Avisos e instruções: Inclui declarações de advertência necessárias e instruções para uso seguro. Isso é crucial para produtos que podem ser perigosos se usados indevidamente.
  • Divulgação de Alérgenos de Fragrâncias: De acordo com o MoCRA, quaisquer alérgenos de fragrância presentes no produto devem ser listados no rótulo assim que a FDA emitir sua regra final sobre os alérgenos necessários.

Como os ingredientes devem ser listados nos rótulos de cosméticos?

De acordo com o MoCRA e os regulamentos existentes, os ingredientes devem ser listados seguindo estas diretrizes:

  • Ordem decrescente: Os ingredientes devem ser listados em ordem decrescente de predominância por peso.
  • Nomes comuns ou comuns: Os ingredientes devem ser identificados por seus nomes comuns ou habituais.
  • Nomes específicos para certos ingredientes: Fragrâncias e sabores podem ser listados como “fragrância” ou “sabor” sem especificar componentes individuais, embora alérgenos específicos precisem ser divulgados.
  • Níveis de limite: Ingredientes presentes em menos de 1% podem ser listados em qualquer ordem após aqueles presentes em mais de 1%.

Quais são as regras para listar ingredientes em um rótulo?

As regras da FDA para listar ingredientes em rótulos de cosméticos sob o MoCRA e diretrizes existentes incluem:

  • Colocação: A lista de ingredientes deve aparecer proeminentemente no painel de informações do produto, que normalmente está na parte traseira ou lateral da embalagem.
  • Pedido: Os ingredientes devem ser listados em ordem decrescente de sua predominância por peso.
  • Nomenclatura: Use nomes INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) quando disponíveis.
  • Fragrância e sabor: Pode ser listado coletivamente sem especificar cada componente, embora os alérgenos precisem ser divulgados sob novas regras.
  • Aditivos de cor: Deve ser declarado usando nomes específicos, conforme aprovado pela FDA.
  • Alérgenos: Alergênicos de fragrâncias devem ser listados de acordo com os próximos regulamentos da FDA sob o MoCRA.

Que tipo de ingredientes não precisam ser listados no rótulo?

Embora o MoCRA tenha introduzido requisitos mais rigorosos, certos ingredientes ainda podem estar isentos da lista individual:

  • Componentes de fragrância e sabor: Pode ser listado coletivamente como “fragrância” ou “sabor”, embora alérgenos específicos devam ser divulgados.
  • Ingredientes incidentais: Aqueles que não têm efeito técnico ou funcional no produto acabado e estão presentes em níveis insignificantes podem não precisar ser listados.
  • Ingredientes de segredo comercial: Raramente, alguns ingredientes considerados segredos comerciais podem ser isentos de listagem se atenderem aos critérios e justificativas específicos da FDA.

Autor


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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