Requisitos de registro da FDA facilitados.

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) é responsável por proteger a saúde pública regulando produtos importados. Qualquer empresa que planeja distribuir alimentos e bebidas (incluindo suplementos alimentares e alimentos para animais), medicamentos médicos e outros produtos selecionados para o mercado dos EUA deve se registrar na FDA.

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Se você produzir produtos nas categorias abaixo, o registro na FDA pode ser obrigatório:

Alimentos e bebidas (incluindo suplementos alimentares e alimentos para animais)
Dispositivos médicos
Produtos farmacêuticos (incluindo OTC)
Produtos de tabaco
Dispositivos emissores de radiação (RED)
Produtos biológicos

Cada categoria de produto tem isenções específicas e a Registrar Corp pode ajudá-lo a determinar se você deve registrar sua instalação. Algumas instalações, como os produtores de alimentos e bebidas, devem se registrar na FDA antes de enviar produtos para os EUA e renovar seu registro na FDA a cada ano par entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Ao registrar sua instalação na FDA, você ajuda a promover a segurança do consumidor e a manter a conformidade com a FDA na sua empresa. O registro na FDA envolve o envio de informações detalhadas sobre seus produtos, instalações e processos de fabricação, controle de qualidade, rotulagem, procedimentos de recall e muito mais.

A conformidade com a FDA pode parecer demorada e complexa, mas não precisa ser assim. Mais de 30.000 empresas de alimentos e bebidas, suplementos alimentares, medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos confiam na Registrar Corp para ajudá-las a cumprir com as regulamentações de registro na FDA com facilidade.

Registro de instalações de suplementos alimentares

Os suplementos alimentares se enquadram na jurisdição da FDA como parte da indústria de alimentos e bebidas. Isso significa que se você é um fabricante, processador, embalador ou instalação de armazém de suplementos alimentares tentando entrar no mercado dos EUA, você precisa registrar sua instalação na FDA.

Assim como as instalações de alimentos e bebidas, os fabricantes, processadores, embaladores e depósitos de suplementos alimentares devem se registrar na FDA antes de enviar produtos para os EUA e renovar seu registro na FDA a cada ano par, entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

Serviços de registro de suplementos alimentares da Registrar Corp

Nossos serviços de registro de instalações da FDA para empresas de suplementos alimentares consistem em:

Assistência para registro e renovação na FDA
Assistência com o número DUNS
Representação de agentes dos EUA 24/7
Apresentação do Prior Notice

Registre sua instalação de suplementos

Registro de instalações de medicamentos

Registrar seu estabelecimento de medicamentos na FDA ajuda você a trazer produtos seguros e em conformidade para o mercado. O registro da FDA é obrigatório para todas as empresas nacionais e estrangeiras que fabricam, preparam, propagam ou compõe produtos medicamentosos para distribuição comercial nos EUA.

Os estabelecimentos de medicamentos devem se registrar na FDA antes de enviar para os EUA e devem renovar seu registro anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro. Além disso, os estabelecimentos devem enviar uma lista de todos os medicamentos em distribuição comercial nos EUA quando renovarem.

Envios de arquivos mestre de medicamentos

Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA), Health Canada ou a Associação Nacional de Produtos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) na China.

Os arquivos mestre de medicamentos (DMFs) incluem informações sobre:

Substâncias e produtos farmacêuticos
Materiais de embalagem
Excipientes e materiais de preparação
Instalações e seus procedimentos
e mais

A Registrar Corp oferece preparação de DMF no formato de documento técnico comum eletrônico (eCTD) e envio a 18 órgãos reguladores em todo o mundo.

Serviço de registro de instalações de medicamentos da Registrar Corp

Com nossos serviços de registro da FDA para instalações farmacêuticas, você recebe:

Assistência para registro e renovação na FDA
Assistência com o número DUNS
Representação de agente dos EUA 24/7

Registro do seu estabelecimento de medicamentos

Registro de estabelecimento biológico

A FDA exige que os fabricantes de células humanas, tecidos e produtos celulares/baseados em tecidos (HCT/Ps), bem como estabelecimentos sanguíneos, se registrem no Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER). Esses registros são separados dos requisitos de estabelecimento de medicamentos e envolvem padrões exclusivos para envio e documentação.

A Registrar Corp auxilia os estabelecimentos biológicos no registro da FDA e nas obrigações de conformidade contínua. Ao gerenciar os arquivamentos e renovações necessários, ajudamos as organizações a manter a conformidade com as expectativas do CBER, evitando interrupções dispendiosas nas operações e no acesso ao mercado.

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Registro de dispositivos médicos

Saber quais dispositivos médicos estão disponíveis pode afetar a capacidade dos EUA de responder a emergências de saúde pública. Todos os estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso nos EUA precisam se registrar na FDA.

As empresas de dispositivos médicos são obrigadas a se registrar na FDA antes de enviar produtos para os EUA e devem renovar seus registros anualmente entre 1º de outubro e 31 de dezembro.

Envios de arquivos mestre de dispositivos médicos

Semelhante aos arquivos mestre de medicamentos, os arquivos mestre de dispositivos médicos (Medical Device Master Files, MAFs) contêm dados de produtos proprietários que são enviados com segurança para agências regulatórias nacionais e internacionais.

Os MAFs incluem informações sobre:

Instalações e seus procedimentos
Formulações do dispositivo
Materiais de embalagem
Dados de estudos clínicos e não clínicos
e mais

A Registrar Corp oferece preparação de MAF em formato eletrônico de documento técnico comum (eCTD) e envio a 18 órgãos regulatórios em todo o mundo.

Serviços de registro de dispositivos médicos da Registrar Corp

Com nossos serviços de registro da FDA para instalações de dispositivos médicos, você obtém:

Assistência para registro e renovação na FDA
Assistência e conformidade com UDI e GUDID
Representação de agente dos EUA 24/7
Relatório eletrônico de dispositivos médicos (eMDR)

Registre sua instalação de dispositivos médicos

Outros registros na FDA

Juntamente com estabelecimentos de alimentos e bebidas, cosméticos, medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares, a Registrar Corp pode ajudar empresas nos seguintes setores a se registrar na FDA:

Dispositivos emissores de radiação
Tabaco
Produtos biológicos

Registre sua instalação

Certificado de registro

Depois que uma empresa é registrada, a FDA emite números de registro, mas não fornece certificados de registro. No entanto, muitos compradores ou importadores ainda solicitam confirmação de registro de seus fornecedores.

Se a sua instalação já estiver registrada na FDA, a Registrar Corp pode fornecer um certificado de registro de terceiros para servir como confirmação do seu registro válido na FDA para compradores, despachantes aduaneiros e fornecedores. Atualmente, oferecemos certificados de registro de terceiros para empresas nos setores de alimentos e bebidas, medicamentos e cosméticos.

Se sua instalação não estiver registrada na FDA, considere trabalhar com a Registrar Corp para registrar sua instalação e obter um certificado de registro de terceiros.

Obtenha seu certificado

Verifique seu registro na FDA

Os números de registro da FDA podem se tornar inválidos inesperadamente e causar atrasos ou detenções nos portos de entrada. Os motivos pelos quais seu número de registro na FDA pode ser invalidado incluem:

Propriedade desatualizada ou outras informações
Registro não apresentado por uma pessoa autorizada
Agente dos EUA da instalação recusou a designação
Registro não renovado antes do prazo de renovação

Na Registrar Corp, fornecemos verificação de registro da FDA dos EUA sem custo adicional. Você pode verificar rápida e facilmente se o registro da sua instalação é válido e tomar medidas corretivas para evitar possíveis taxas ou multas.

Verifique seu registro

Declaração de conformidade

Quando um produto chega a um porto de entrada dos EUA, certas informações devem ser fornecidas e transmitidas eletronicamente para a Alfândega e Proteção de Fronteiras (Customs and Border Protection, CBP) dos Estados Unidos. Se o produto for ou puder ser regulamentado pela FDA, o CBP envia as informações de entrada de importação para a FDA para verificação.

Os códigos e qualificadores apropriados de Afirmação de Conformidade (AofC) podem agilizar o processo de admissibilidade. Embora o uso desses códigos AofC seja voluntário, ele ajudará a acelerar o processo de revisão de entrada e aumentará a probabilidade de que a remessa possa ser processada com base na triagem do sistema de importação.