Quando se trata de conformidade de dispositivos médicos
Isento de 510(k) não significa não regulamentado.
Muitos supõem que os meios 510(k) isentos de supervisão, mas até mesmo dispositivos isentos devem atender aos requisitos regulatórios globais e da FDA. Ignorar uma única etapa pode levar a atrasos dispendiosos, detenções de importação ou até mesmo remoção de mercado.
Antes de poder vender nos EUA, o primeiro passo é fazer seu registro corretamente.
Principais empresas de dispositivos médicos confiam na Registrar Corp
Com mais de 20 anos de experiência e mais de 3.500 empresas de dispositivos médicos, a Registrar Corp simplifica a conformidade.
Seu Roteiro de Conformidade
Navegar pelas regulamentações de dispositivos médicos pode ser complexo, mas não precisa ser complicado. Em vez de analisar as regulamentações intermináveis, facilitamos ao dividi-las em etapas simples para que você possa chegar ao mercado mais rapidamente.
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha o rótulo do seu dispositivo médico em conformidade com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha o rótulo do seu dispositivo médico em conformidade com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Nomear um agente dos EUA
Os fabricantes de dispositivos médicos estrangeiros devem nomear um agente dos EUA para lidar com as comunicações da FDA, garantindo a conformidade e evitando atrasos dispendiosos. A falta de um aviso crítico pode resultar em recusas de envio e ação regulatória.
A Registrar Corp atua como seu agente oficial dos EUA, respondendo prontamente às consultas da FDA, orientando você nas inspeções e mantendo seus negócios funcionando sem problemas. Como um agente dos EUA reconhecido pela FDA, ajudamos milhares de empresas a manter a conformidade e evitar riscos desnecessários.
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha o rótulo do seu dispositivo médico em conformidade com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
Antes de poder vender nos EUA, você deve registrar suas instalações e listar seus dispositivos com a FDA, todos os anos. Ignorar esta etapa pode resultar em recusas de importação caras e avisos de conformidade.
A Registrar Corp garante que seu registro e listagem sejam feitos corretamente e no prazo, gerencia renovações anuais e lida com pagamentos de taxas da FDA para que você nunca perca um prazo. Com mais de 20 anos de experiência e milhares de registros bem-sucedidos, simplificamos a conformidade.
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha o rótulo do seu dispositivo médico em conformidade com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
Um Identificador de Dispositivo Único (UDI) é obrigatório para o rastreamento e a segurança do paciente. Dados de UDI ausentes ou incorretos podem levar a violações de conformidade, interrupções da cadeia de suprimentos e remoção do mercado.
A Registrar Corp determina os requisitos de UDI do seu dispositivo, formata e envia seus dados para a FDA e garante a conformidade contínua. Com experiência no sistema UDI da FDA, ajudamos mais de 3.500 empresas de dispositivos médicos a lidar com os requisitos sem problemas.
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha o rótulo do seu dispositivo médico em conformidade com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Obtenha o rótulo do seu dispositivo médico em conformidade com a FDA
A etiqueta do seu dispositivo deve estar 100% em conformidade com a FDA para evitar detenções caras e retenções de produtos. Informações ausentes, formatação incorreta ou alegações enganosas podem levar a rejeições de remessas e penalidades regulatórias.
Os especialistas em rotulagem da Registrar Corp analisam seus rótulos quanto à conformidade, garantem a formatação adequada da UDI e sinalizam possíveis violações antes que se tornem problemas. Com profunda experiência em regulamentos de rotulagem da FDA, ajudamos você a acertar.
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha seu rótulo de dispositivo médico compatível com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
A FDA exige o relato oportuno de eventos adversos e a perda de um prazo ou o envio de dados incorretos pode levar a penalidades graves, incluindo cartas de advertência, penalidades monetárias civis, recalls de produtos e possíveis ações legais.
A Registrar Corp garante que seus relatórios de dispositivos médicos eletrônicos (eMDR) sejam formatados corretamente, enviados ao ESG NextGen da FDA e arquivados em conformidade com os cronogramas regulatórios. Com milhares de envios de eMDR bem-sucedidos, ajudamos as empresas a evitar atrasos e manter a conformidade.
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha seu rótulo de dispositivo médico compatível com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
Detenções da FDA e alertas de importação podem interromper sua cadeia de suprimentos, levando a perdas financeiras, atrasos de envio e possíveis ações legais. Se seus produtos forem mantidos na fronteira, uma ação rápida é essencial.
A Registrar Corp identifica a causa da detenção, prepara a documentação de conformidade e trabalha com a FDA para liberar seus produtos o mais rápido possível. Com um forte histórico de remoção de empresas das listas de alertas de importação, ajudamos você a recuperar o acesso ao mercado rapidamente.
- Etapa 1: Nomear um agente dos EUA
- Etapa 2: Faça com que seu estabelecimento seja registrado e seu dispositivo seja listado
- Etapa 3: Garantir conformidade com UDI e envio de GUDID
- Etapa 4: Obtenha seu rótulo de dispositivo médico compatível com a FDA
- Etapa 5: Enviar relatórios de dispositivos médicos eletrônicos corretamente
- Etapa 6: Resolver alertas de importação e detenções da FDA rapidamente
- Etapa 7: Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Enviar dados críticos com um arquivo mestre
Um Arquivo Mestre de Dispositivo Médico (MAF) permite que você envie informações críticas do produto à FDA, mantendo os dados proprietários confidenciais. Sem um MAF, você pode ter que divulgar segredos comerciais para parceiros de negócios ou concorrentes durante submissões regulatórias.
A Registrar Corp prepara, envia e gerencia MAFs em formatos aprovados pela FDA. Armazenamos, protegemos e transmitimos MAFs usando processos seguros em conformidade com a ISO 27001, garantindo o mais alto nível de segurança e confidencialidade de dados. Mais de 3.500 empresas confiam em nós para proteger suas inovações, garantindo a conformidade com a FDA.
Expanda para o Canadá com uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL)
Uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) é obrigatória para empresas que desejam importar ou distribuir dispositivos médicos no Canadá. Sem um, você não pode vender legalmente seus produtos.
O Registrar Corp ajuda a classificar o dispositivo, preparar e enviar o aplicativo MDEL e gerenciar renovações para garantir a conformidade contínua. Com ampla experiência em Health Canada, facilitamos a expansão para o Canadá.
Treinamento on-line de conformidade de dispositivos médicos à sua conveniência
Obtenha conformidade com os padrões regulatórios globais e da FDA por meio de nosso treinamento on-line.
Junte-se a mais de 30.000 profissionais que obtiveram suas certificações com nossos cursos liderados por especialistas. Aprenda com os melhores instrutores do setor e acesse o treinamento a qualquer hora, em qualquer lugar.
Chegue ao mercado mais rápido
A conformidade com a FDA pode ser complexa, mas você não precisa lidar com isso sozinho. A Registrar Corp garante que cada etapa seja tratada corretamente, para que você possa iniciar com confiança.
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Perguntas frequentes sobre conformidade de dispositivos médicos da FDA
Fabricantes de dispositivos médicos, importadores iniciais e outras instalações devem registrar seus estabelecimentos na FDA. O registro é um requisito anual e as empresas devem garantir que suas informações estejam atualizadas para evitar problemas de conformidade.
Qualquer instalação envolvida na produção, reembalagem, reetiquetagem ou importação de dispositivos médicos para venda nos EUA deve se registrar. Isso inclui fabricantes estrangeiros que exportam dispositivos para os EUA.
Empresas estrangeiras de dispositivos médicos que vendem nos EUA devem designar um agente oficial dos EUA. Este agente serve como ponto de contato entre a FDA e a empresa estrangeira, lidando com comunicações regulatórias, questões relacionadas ao registro e preocupações de emergência.
Os fabricantes e importadores de dispositivos médicos devem listar cada dispositivo que comercializam nos EUA com a FDA. Esta listagem fornece transparência sobre o dispositivo, seu uso pretendido e a empresa responsável por sua conformidade.
A FDA atribui dispositivos médicos em três classes com base no nível de risco e nos requisitos regulatórios:
- Classe I (baixo risco): Pode exigir controles gerais, mas muitas vezes é isento de notificação pré-comercialização.
- Classe II (risco moderado): Normalmente requer autorização 510(k) para demonstrar equivalência a um dispositivo já aprovado.
- Classe III (alto risco): Requer aprovação pré-comercialização (PMA), incluindo estudos clínicos para provar segurança e eficácia.
A classificação do dispositivo depende de fatores como uso pretendido, nível de risco e similaridade com produtos aprovados pela FDA. As empresas podem consultar o banco de dados de classificação de produtos da FDA ou enviar uma solicitação 513(g) para orientação da FDA.
Um UDI é um código alfanumérico exclusivo atribuído a dispositivos médicos para melhorar a rastreabilidade e a segurança. A maioria dos dispositivos deve incluir uma UDI em etiquetas e embalagens, e as informações devem ser enviadas ao Banco de Dados Global Único de Identificação de Dispositivos (GUDID).
Os fabricantes e rotuladores de dispositivos médicos devem enviar dados relacionados à UDI para o Banco de Dados de Identificação de Dispositivos Exclusivos Globais (Global Unique Device Identification Database, GUIDID) da FDA. Os envios devem atender aos requisitos específicos de formato e conteúdo, e as empresas devem estabelecer uma conta GUDID.
O sistema Electronic Medical Device Reporting (eMDR) é a plataforma da FDA para enviar relatórios de eventos adversos e mau funcionamento. Fabricantes de dispositivos médicos, importadores e instalações de usuários devem cumprir os requisitos de eMDR.
Os dispositivos podem ser detidos devido a erros de rotulagem, registros ausentes ou outros problemas de não conformidade. As empresas devem analisar o aviso de detenção da FDA, identificar o problema e tomar medidas corretivas para abordar preocupações regulatórias antes de tentar novamente a importação.
Um alerta de importação significa que um produto ou empresa foi sinalizado pela FDA para problemas repetidos de conformidade, levando a detenções automáticas na fronteira. As empresas em alerta de importação devem resolver preocupações regulatórias pendentes antes que suas remessas possam ser liberadas.
Um envio 510(k) é necessário quando uma empresa apresenta um dispositivo de Classe II que não está isento de notificação pré-comercialização. Este envio demonstra que o dispositivo é “substancialmente equivalente” a um dispositivo já liberado.
A via De Novo é usada quando um dispositivo não tem equivalente existente, mas é considerado de menor risco. Esse processo permite que a FDA classifique novos dispositivos e estabeleça requisitos regulatórios.
A PMA é necessária para dispositivos de Classe III que apresentam um risco maior. Ao contrário do processo 510(k), que mostra equivalência a um dispositivo existente, um PMA requer testes clínicos extensivos e análise da FDA para provar a segurança e a eficácia.
Em FOIA, as empresas podem solicitar acesso a registros da FDA, incluindo aprovações de dispositivos anteriores, relatórios de inspeção e ações de execução. Isso pode fornecer percepções valiosas para o planejamento regulatório.
Um arquivo mestre de dispositivo médico é um documento confidencial enviado à FDA que contém informações proprietárias sobre os materiais, projeto ou processos de fabricação de um dispositivo. Ele pode ser usado para dar suporte a vários envios de dispositivos sem divulgar detalhes confidenciais publicamente.
A FDA oferece taxas de usuário reduzidas para pequenas empresas que atendem a determinados critérios de receita. Isso pode ajudar as empresas a reduzir os custos associados ao 510(k), PMA e outras submissões regulatórias.
Ferramentas de automonitoramento ajudam as empresas de dispositivos médicos a rastrear seu status de conformidade regulatória, garantindo que os registros, listagens e obrigações de relatórios permaneçam atualizados ao longo do ano.
