FDA 시설 등록 및 미국 대리인의 권리.
30,000명 이상의 고객을 보유한 세계 최대의 FDA 화장품 등록 회사인 당사의 전문가 팀은 MoCRA 준수를 위해 화장품 시설을 등록하는 데 도움을 드리고 미국 이외의 기업에서 요구하는 대로 미국 대리인 역할을 할 것입니다.
시설 등록: FDA MoCRA 준수
받기 및 유지
미국 대리인: 통신 속도
및 정확도가 중요한 경우
귀사가 미국 이외의 지역에 있는 경우, FDA는 커뮤니케이션을 위해 미국 대리인을 지정하도록 요구합니다.
하나의 파트너. 하나의 계획. 갭이 없습니다.
비즈니스에 적합한 솔루션을 선택하십시오. 당사의 단계별 계획은 FDA 전문 지식, 연중무휴 지원 및 수출업체가 필요로 하는 중요한 서비스를 제공하므로 모든 단계에서 자신감과 규정을 준수할 수 있습니다.
포장물 비교
화장품 시설 등록
미국에서 사업을 수행하는 화장품 시설에 대한 FDA 등록 필요
레지스트라 화장품 시설 등록 인증서
FDA에 시설 등록을 보여주는 인쇄 가능한 인증서.
FDA 커뮤니케이션을 위한 미국 대리인 및/또는 승인 대리인
FDA 통지 및 업데이트에 대한 공식 미국 담당자 역할을 합니다.
화장품 목록
정확한 화장품 목록을 FDA에 제출합니다.
부작용 관리 소프트웨어
FDA 요건에 따라 전체 이상반응 절차를 관리한다.
중대한 이상반응 증례 관리
FDA 요건에 따른 중대한 이상반응의 의학적 평가 및 문서화.
화장품 라벨 확인
제품 라벨을 검토하여 FDA 규정을 준수하십시오.
캘리포니아 성분 확인 서비스
제품 공식을 검토하고 캘리포니아 주 규정 준수 위험을 식별합니다.
FDA 전문가와의 온보딩 세션
규정 준수 서비스를 설정하고 설명하기 위한 맞춤형 세션입니다.
규제/품질 보증 전문가를 위한 온라인 교육
팀을 위한 웹 기반 교육 과정.
FDA 규정 준수 컨설팅
FDA 규정 준수 전문가와의 일대일 컨설팅.
고유 시설 식별자(UFI)/DUNS 지원
시설의 FDA 식별자 획득 또는 유지에 대한 지침.
FEI 지원
FDA 설립 식별자(FEI) 번호를 입수하여 유지 관리합니다.
연중무휴 실시간 고객 지원
언제 어디서나 규정 준수 전문가를 이용할 수 있습니다.
RegistrarHub 규정 준수 센터 포털
모든 규정 준수 요구 사항을 관리하기 위한 중앙 집중식 온라인 포털.
구금(조치 통지)을 평가하고 해결 방안을 권고합니다.
FDA 구금에 대한 전문가 검토 및 권장되는 다음 단계.
FDA와 함께 보관된 배송료를 적극적으로 해결
억류된 선적을 통관하기 위해 FDA와 직접 계약.
규정 준수 대상
브랜드
해당 없음
10개 목록
연간
10개 목록
연간
연간 2회
10개 제품
연간
2개 과정
연간
2시간
연간
해당 없음
해당 없음
3줄
연간
규정 준수 대상
제조업체
해당 없음
해당 없음
해당 없음
해당 없음
해당 없음
2개 과정
연간
2시간
연간
3줄
연간
규정 준수 대상
브랜드 및 제조업체
10개 목록
연간
10개 목록
연간
연간 2회
10개 제품
연간
2개 과정
연간
2시간
연간
3줄
연간
쉽게 등록
화장품 시설 및 지정 미국 에이전트 지금.
어떤 MoCRA가 확실하지 않음
규정
신청하시겠습니까?
FDA MoCRA에 대한 비디오를 시청하거나 독점 MoCRA 마법사를 사용하여 알아보십시오. 몇 가지 간단한 질문에 답하고 2분 이내에 MoCRA 마법사가 귀하가 충족해야 하는 FDA 화장품 요구 사항을 정확히 보여줍니다.
MoCRA에 대한 전문가 통찰력 얻기
MoCRA에서 FDA 제품 목록을 탐색하는 방법에 대해 화장품 전문가로부터 알아보십시오.
이상사례 가이드 작성
미국 책임자 vs. EU 책임자
업계 전문가의 의견 듣기
화장품 규정에 대한 웨비나에서는 새로운 FDA MoCRA의 복잡성을 설명합니다.
자주 묻는 질문
MoCRA는 2022년 화장품 규제 현대화에 관한 법률로, 2022년 12월 29일에 제정되었습니다. MoCRA는 84년 만에 미국에서 가장 큰 기존 화장품 규정 개혁으로 다음과 같은 많은 새로운 요건을 확립합니다.
- 시설 등록
- 제품 목록
- 우수 제조관리기준(GMP)
- 안전성 입증
- 새로운 라벨링 요건
- 이상 반응 보고
- 기록 보관
MoCRA에 따라, “시설”이라는 용어에는 미국에서 유통되는 화장품을 제조하거나 가공하는 모든 시설이 포함됩니다. 대부분의 시설은 FDA가 발행한 GMP를 등록하고 준수해야 합니다.
귀사가 충족해야 하는 요구 사항을 알아보십시오. Registrar Corp의 업계 전문가들은 기업이 충족해야 하는 요구 사항을 결정하는 데 도움이 되는 MoCRA 마법사 를 만들었습니다. 몇 가지 간단한 질문에 답하고 2분 이내에 준수해야 할 사항과 당사가 도울 수 있는 방법을 정확히 파악하십시오.
“담당자”라는 용어는 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 의미합니다.
“책임 있는 당사자”는 다음에 대한 책임이 있습니다.
- 화장품 목록
- 이상반응 보고 및 기록 보관
- 안전성 입증
- 라벨링 업데이트
- 리콜
- 향수 알레르기 유발 물질 공개
예, 중소기업은 보다 유연하고 간소화된 요건을 갖게 됩니다. FDA는 중소기업을 인플레이션을 조정한 지난 3년 동안 미국에서 연평균 총매출이 1,000,000달러 미만인 기업으로 정의합니다. 이는 다음과 같은 화장품 제조에 관여하는 일체의 책임자 또는 시설에는 적용되지 않습니다.
- 눈에 접촉하는 제품
- 주사하는 제품
- 내부용 제품
- 또는 관례적이거나 일상적인 사용 조건에서 24시간 이상 외관을 변경하는 제품
면제 대상인지 궁금하신가요? 업계 전문가가 개발한 MoCRA 마법사를 사용하여 몇 가지 질문에 답하여 면제 대상인지 알아보십시오.
기존 시설의 경우 시설 등록 및 제품 목록은 2023년 12월 29일까지 제출해야 합니다. 미국에서 유통을 위해 화장품을 제조하거나 가공하는 신규 시설은 제품 시판 후 60일 이내 또는 기존 시설의 경우 마감 후 60일 중 더 늦은 날짜까지 등록해야 합니다.
MoCRA는 기업이 색상, 향수 또는 향 또는 내용물의 양과 관련하여서만 다른 동일한 제형 또는 제형을 가진 화장품에 대한 단일 목록을 제출할 수 있는 유연한 목록을 허용합니다.
초안 지침에서 FDA는 Cosmetics Direct가 약물과 동일한 전자 제출 시스템을 사용할 것이라고 발표했습니다. 즉, 모든 목록은 구조 제품 라벨링(SPL 형식)을 통해 제출해야 합니다. SPL은 모든 쉐이드, 향수 및 수량 차이를 나열해야 합니다.
어디서부터 시작해야 할지 모르시겠습니까? 당사의 업계 전문가들은 기업이 자신에게 적용되는 요건을 결정하는 데 도움이 되는 간단한 도구를 만들었습니다. 몇 가지 간단한 질문에 답하고 2분 이내에 MoCRA 마법사는 FDA 준수를 유지하기 위해 충족해야 하는 요구 사항을 정확히 보여줍니다.
2023년 12월 29일까지 기업은 담당자가 이상사례 보고서를 받을 수 있는 전자 연락처 정보를 제공해야 합니다.
향수 알레르기 유발 물질이 포함된 화장품은 해당 알레르기 유발 항원을 나열하기 위해 라벨을 업데이트해야 합니다. 전문 화장품의 경우, 라벨에는 해당 제품이 면허가 있는 전문가만이 관리하거나 사용하며 기존 화장품 라벨링 요건에 부합한다는 명확하고 눈에 띄는 문구를 표시해야 합니다.
부작용 요구 사항과 당사가 귀사가 이를 준수하도록 도울 수 있는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.
1년 이내: 전문 화장품 제품 라벨에는 모든 필수 정보가 포함되어야 하며 면허가 있는 전문가만 제품을 사용할 수 있음을 명시해야 합니다.
2년 이내: 라벨에는 이상 보고를 위한 담당자의 연락처 정보가 포함되어야 하며 FDA에서 결정한 향수 알레르기 유발 물질을 명시해야 합니다.