뉴질랜드 대면 세미나: 미국 FDA의 미국 화장품 규정 준수

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미국은 일반의약품(OTC) 의약품을 포함한 모든 화장품의 수입을 규제합니다. 다양한 요건의 집행을 담당하는 기관은 미국 식품의약청(US FDA)입니다. 미국은 최근 2022년 현대화 화장품 규제법(MoCRA)을 제정하여 화장품 산업에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 규제 당국을 크게 확대했습니다. MoCRA는 2024년 7월 1일에 발효되었습니다.
이 세미나는 MoCRA에 대한 포괄적인 개요와 규정 준수 및 성공에 필요한 전략에 대한 심층적인 정보를 제공합니다. 연사는 또한 화장품 산업 내에서 전개되는 중요한 변화에 대해 논의하고, 화장품 수출에 대한 새로운 MoCRA 규정의 광범위한 영향에 대해 알아볼 것입니다.
세미나를 통해 귀하는 Registrar Corp의 업계 전문가로부터 의견을 들을 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다. 이 전문가는 최신 개발 과정을 안내하고 MoCRA가 미국 수출에 미치는 영향을 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
이 세미나는 다음과 같은 다양한 필수 주제를 다룹니다.
MoCRA의 화장품 요건에 대한 자세한 탐색을 통해 새로운 규정에서 부과하는 특정 의무를 탐색할 수 있습니다.
화장품 라벨 표기, 부작용 및 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 규정에 대한 심층적인 논의를 통해 규정 준수 관행을 구현하고 제품 품질을 보장할 수 있습니다.
규정 준수를 위한 모범 사례, 최신 FDA 지침을 준수하고 비즈니스의 규정 준수 노력을 극대화하기 위한 실질적인 지침 제공
트럼프 2.0에 따라 미국으로의 수출 기회

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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