Seminario presencial en Nueva Zelanda: Cumplimiento de la FDA de EE. UU. para productos cosméticos a EE. UU.

Estados Unidos regula la importación de todos los cosméticos, incluidos los medicamentos de venta sin receta (OTC). La agencia responsable de hacer cumplir los diversos requisitos es la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA de los EE. UU.). Recientemente, Estados Unidos promulgó la Ley de Modernización de Regulaciones Cosméticas de 2022 (MoCRA), que amplía significativamente la autoridad reguladora de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. sobre la industria cosmética. MoCRA entró en vigor el 1 de julio de 2024.
Este seminario ofrecerá una visión general completa de MoCRA y profundizará en las estrategias necesarias para el cumplimiento y el éxito. El orador también analizará los cambios críticos que se están desarrollando en la industria cosmética y arrojará luz sobre el impacto de gran alcance de las nuevas regulaciones MoCRA para las exportaciones de cosméticos.
A lo largo del seminario, tendrá la oportunidad de escuchar a un experto del sector de Registrar Corp que le guiará a través de los últimos desarrollos y le ayudará a comprender las implicaciones de MoCRA para las exportaciones a los Estados Unidos.
Este seminario cubrirá una amplia gama de temas esenciales, incluidos:
Una exploración detallada de los requisitos de MoCRA para cosméticos, que le permite navegar por las obligaciones específicas impuestas por las nuevas regulaciones.
Debates en profundidad sobre el etiquetado de cosméticos, los acontecimientos adversos y las normas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que le permite implementar prácticas conformes y garantizar la calidad del producto.
Mejores prácticas para el cumplimiento, proporcionando orientación práctica para garantizar el cumplimiento de las últimas directrices de la FDA y maximizar los esfuerzos de cumplimiento normativo de su empresa
Oportunidades de exportación a EE. UU. con Trump 2.0

Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?

Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.

¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?

Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.

  • Instalaciones en EE. UU.
    • Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
    • Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
      • Fabricante contratado
      • Esterilizador por contrato
      • Fabricante
      • Reetiquetador/reenvasador
      • Refabricante
      • Reprocesador del dispositivo de un solo uso
      • Desarrollador de especificaciones
      • Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

       

     

  • Instalaciones fuera de los EE. UU.
    • Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.

     

¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?

En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.

Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:

  1. Fabricante contratado
  2. Esterilizador por contrato
  3. Exportador extranjero
  4. Fabricante
  5. Reetiquetador/reenvasador
  6. Refabricante
  7. Reprocesador del dispositivo de un solo uso
  8. Desarrollador de especificaciones
  9. Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación

¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?

Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.

  1. Función de la compañía (actividad)
  2. Código de producto del dispositivo
  3. Nombres de propiedad exclusiva
  4. Información del importador

¿Qué es un archivo maestro?

Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.

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