이 웨비나에서는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)에 따른 이상반응 요건과 브랜드와 제조업체가 규정 준수를 유지하기 위해 협력하는 것이 얼마나 중요한지에 대해 자세히 설명합니다. 소매업체가 MoCRA의 규정에 어떻게 부합하는지, 그리고 브랜드에 부작용을 접수, 기록 및 보고할 수 있는 적절한 시스템을 갖추도록 요청하는 방법에 대해 논의할 것입니다. 당사는 브랜드가 FDA 이상반응 모니터링 준수를 간소화하고, 효율성을 높이며, 정확한 문서화를 보장하는 데 도움이 되는 사용하기 쉬운 이상반응 관리 소프트웨어의 라이브 데모를 실시할 것입니다.
– MoCRA에 따른 부작용 요건 및 브랜드 및 제조업체에 미치는 영향
– 소매업체 및 소비자 경험에 대한 부작용 모니터링 영향
– 라이브 데모: 부작용 관리 소프트웨어
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
