製品情報ファイル（PIF）を保管する準拠および あなたのブランドは守られています。
準拠を維持することは、製品情報ファイル（PIF）をファイルに保管するだけではありません。規制が進化するにつれて、以前は準拠していたPIFが現在の基準を満たしなくなる可能性があります。当社の包括的なPIFデューデリジェンスサービスは、お客様のPIFが最新のものであり、現行のEU/英国の要件に適合していることを保証します。
委託する数百のブランドに参加 PIFデューデリジェンスを
PIFデューデリジェンスサービスを完了するお客様の製品について
PIFのコンプライアンスを維持することは、多くの作業です。PIFデューデリジェンスサービスでは、以下のことを行います。
- 既存のPIF（複数可）の完全なギャップ分析レビューを実施し、不足しているまたは古いコンポーネントを特定する
- ラベル表示に関する第19条および第20条の遵守を確認する
- ロゴとクレームの実証を検証する
- CPSRが、正しい推論、安全マージン（MOS）、およびシステミックの有資格者によって完了されたことを確認する
- 曝露線量（SED）の計算
- 国際香料協会（IFRA）第51回改訂の更新を含む、香料およびアレルゲンのコンプライアンスを評価する
- テストを検証し、製品文書を完成させる
- 医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準（GMP）の認証を確認する
- 動物実験の記述を確認する
- 赤と褐色と緑の分析により、簡素化された実行可能なコンプライアンスレポートを提供
リスク、推奨事項、PIFを完全に最新にし、コンプライアンスを遵守するために必要なステップについて、明確な概要が届きます。
PIFデューデリジェンスに登録者を選ぶ理由
EUと英国の両方で通知と市販後調査を完了するためのPIFデューデリジェンスとRPサービスによるオールインワンのコンプライアンスレビュー
専任のERT、UKRT、DABT登録毒物学者による専門家主導の分析
合計70年以上EU/英国の規制に関する専門知識
数百の PIF 期日 完了したデリジェンスサービス
Registrar Corpにお任せください。 比類のないPIFデューデリジェンス。
PIFドシエは、整理され、アクセスしやすく、規制当局による審査の準備が整いました。
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よくあるご質問
PIFは製品情報ファイルであり、企業が要請/必要に応じて地方自治体に提供するために容易にアクセス可能な場所に保管しなければならない化粧品に関連するすべての文書が含まれています。
PIFには、製品の安全性とEUおよび英国のコンプライアンスを証明する文書を含める必要があります。必要な文書には、以下が含まれます。
- 原材料データ – 安全データシート（SDS）、技術データシート（TDS）、分析証明書、アレルゲンデータ、純度情報、および該当する場合は原産地に関する記述
- 完成した処方データ – 製品の安定性、パッケージの適合性、微生物学的試験、製造コンプライアンスのGMP認証
- 化粧品安全性報告書（CPSR）
- 規則（EC）No 1223/2009第19条および第20条に基づく準拠ラベルおよび請求
はい、通知を実行する前に、PIFはEUおよび英国の規制で定められた規定に完全に準拠している必要があります。
責任者はPIFを維持し、PIFが以下であることを確認しなければなりません。
- 所轄官庁が電子形式またはその他の形式で容易にアクセス可能
- EUおよび/または英国内の単一の住所で利用可能
- 規制の変更や製品の変更に関する詳細、コンプライアンス、および最新の情報
- 加盟国の所轄官庁が容易に理解できる言語で利用可能。
PIFは、化粧品の最終バッチが市場に出された日から10年間保管する必要があります。
はい。PIFが最新かどうかがわからない場合や、あなたや他の誰かが責任者として行動しており、あなたが変更したくない場合は、あなたのPIFを見直して、あなたが完全に遵守しているという安心と自信を得ることができます。