การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA GUDID สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์—ทําให้ง่าย
การสร้างและการส่งตัวระบุอุปกรณ์ (UDI) อาจใช้เวลานานและซับซ้อน Registrar Corp ทําให้กระบวนการง่ายขึ้นโดยช่วยให้ผู้ติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA UDI และส่งข้อมูลของตนไปยังฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลก (GUDID)
Trust Registrar Corp ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 2,000 ราย
UDI คืออะไร
ตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) คือรหัสที่ใช้เพื่อติดตามและระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้ติดฉลากต้องส่งข้อมูล UDI ไปยัง GUDID ของ FDA เพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับของ FDA
ส่วนประกอบสองส่วนของ UDI:
ตัวระบุอุปกรณ์ (DI)ส่วนคงที่ของ UDI
ระบุรุ่นของฉลากและอุปกรณ์ ที่ออกโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก FDA
ตัวระบุผลิตภัณฑ์ (PI)ส่วนตัวแปรของ UDI
รวมถึงข้อมูลตัวแปร เช่น วันหมดอายุ ล็อต หรือหมายเลขซีเรียล
เมื่อรวมกันแล้ว DI และ PI จะช่วยตรวจสอบย้อนกลับได้ตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์
วิธีการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ UDI
การปฏิบัติตาม FDA UDI เกี่ยวข้องกับหลายขั้นตอน การจัดทําเอกสารที่เข้มงวด และการส่งในเวลาที่เหมาะสม ต่อไปนี้คือ 5 ขั้นตอนที่คุณต้องปฏิบัติตามเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกําหนดของ UDI และ GUDID:
รับหมายเลข DUNSจําเป็นสําหรับฉลากอุปกรณ์ทั้งหมด
แต่งตั้งผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบกําหนดบุคคลสําคัญสําหรับการส่ง UDI
เก็บ UDIกําหนด UDI ที่ไม่ซ้ํากันสําหรับแต่ละรุ่น/เวอร์ชัน
ระบุรหัส GMDNใช้รหัสการจําแนกประเภทอุปกรณ์ทั่วโลกที่ถูกต้อง
ส่งไปยัง GUDIDตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการส่งข้อมูลที่ถูกต้องไปยังระบบ GUDID ของ FDA
Registrar Corp จะแนะนําคุณในทุกขั้นตอนเพื่อการปฏิบัติตาม UDI ที่ราบรื่น
ส่ง UDI ของคุณกับ Registrar Corp
การจัดการการปฏิบัติตาม UDI สําหรับอุปกรณ์หลายเครื่องอาจเป็นเรื่องที่ท่วมท้น บริษัทอาจจําเป็นต้องส่ง UDI หลายร้อยหรือหลายพันรายการในเวลาใดก็ตาม Registrar Corp ปรับปรุงกระบวนการนี้สําหรับคุณด้วย:
ผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบและบัญชีการสนับสนุนผู้ประสานงาน
คําแนะนําเกี่ยวกับข้อมูลที่จําเป็นและกระบวนการส่ง
ความช่วยเหลือในการร้องขอหรือการได้รับบัญชี GUDID
UDI ส่งไปยังฐานข้อมูล GUDID
คําแนะนําจากผู้เชี่ยวชาญแบบตัวต่อตัวตลอดกระบวนการ
ต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ UDI/GUDID หรือไม่
ติดต่อเรา
US FDA Medical Device Registration Form
"*" indicates required fields