北米への拡大は大きな機会をもたらしますが、3つの異なる食品ラベルシステムのナビゲートは困難です。このウェビナーでは、製造業者、ブランド所有者、輸出業者が米国、メキシコ、カナダのラベリング要件を理解し、それを満たすための明確で実用的なロードマップを提供します。必須ラベル要素、栄養表示フォーマット、成分宣言、アレルゲン要件、言語規則、最近の規制更新など、これらの市場全体における主な類似点と相違点を分類する規制専門家にご参加ください。また、避けるべき一般的な落とし穴と、複数の国で販売する際のコンプライアンスを合理化するための戦略についても学びます。新製品の発売、既存のラインの再編成、国境を越えた拡張の準備など、このセッションでは、ラベルの正確性、コンプライアンス、市場への即応性を確保するための知識と自信を身に付けることができます。
重要なポイント：
- 米国、メキシコ、カナダの食品ラベル表示に関する主な規制を理解する
- 栄養に関する事実、クレーム、成分リストが市場によってどのように異なるかをご覧ください
- 各国固有のバイリンガル要件とフォーマット要件を特定する
- 包装およびクレームに影響する規制上の変更に備える
規制関連業務の専門家、品質チーム、製品開発者、輸出業者、北米市場に参入または拡大するブランドオーナーに最適です。
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
