S’étendre en Amérique du Nord offre d’énormes opportunités, mais naviguer dans trois systèmes distincts d’étiquetage alimentaire peut s’avérer difficile. Ce webinaire fournit une feuille de route claire et pratique pour aider les fabricants, les propriétaires de marques et les exportateurs à comprendre et à répondre aux exigences d’étiquetage aux États-Unis, au Mexique et au Canada. Rejoignez nos experts en réglementation qui décomposent les principales similitudes et différences entre ces marchés, y compris les éléments d’étiquette obligatoires, les formats d’étiquetage nutritionnel, les déclarations d’ingrédients, les exigences en matière d’allergènes, les règles linguistiques et les mises à jour réglementaires récentes. Vous apprendrez également les pièges courants à éviter et les stratégies pour rationaliser la conformité lorsque vous vendez dans plusieurs pays. Que vous lanciez un nouveau produit, reformuliez une ligne existante ou vous prépariez à une expansion transfrontalière, cette session vous fournira les connaissances et la confiance nécessaires pour garantir que vos étiquettes sont exactes, conformes et prêtes pour le marché.
Principaux points à retenir :
- Comprendre les principales réglementations en matière d’étiquetage alimentaire aux États-Unis, au Mexique et au Canada
- Découvrez comment les faits nutritionnels, les allégations et les listes d’ingrédients diffèrent selon les marchés
- Identifier les exigences bilingues et de formatage propres à chaque pays
- Se préparer aux changements réglementaires affectant l’emballage et les réclamations
Parfait pour les professionnels des affaires réglementaires, les équipes qualité, les développeurs de produits, les exportateurs et les propriétaires de marques entrant ou se développant sur le marché nord-américain.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
