経済省は、Registar Corpが発表したウェビナーを喜んで発表します。米国FDA規制、ベストプラクティス、一般的な課題に関する最新情報 – 外国輸出業者向けの推奨ソリューション。
米国食品医薬品局（FDA）が食品および化粧品の規制を更新し、改良し続ける中、バハマの企業は情報とコンプライアンスを維持することがこれまで以上に重要になっています。このセッションでは、2025年の最新の規制シフトの概要を説明し、米国市場への参入時に外国輸出業者が直面する一般的な落とし穴を強調し、コンプライアンスを達成し維持するためのベストプラクティスを共有します。
現在米国に輸出しているか、拡大を計画しているかにかかわらず、このウェビナーでは、FDAの要件を確実にナビゲートし、ビジネスを成功に導くために必要な知識と戦略を提供します。
👉 以下についてご覧ください。
- 2025年の食品および化粧品に影響を与えるFDAの主な最新情報
- 米国市場に参入する外国輸出業者のベストプラクティス
- コンプライアンスに関する一般的な課題と実践的な解決策
- 米国FDA市場の準備を整える方法
医療機器施設の場合、誰が登録する必要がありますか？
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
医療機器施設登録のためにどのような情報を提出しますか？
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
- 米国の施設
- 初回輸入者は、輸入するデバイスのメーカーを特定する必要があります。
- 機器が以下のいずれかに該当する場合、その機器を記載する必要があります。
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
- 米国以外の施設
- 機器のリストアップ、米国代理人の提示、輸入業者の特定が必要です。
医療機器リストは誰が提供する必要がありますか？
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
- 契約製造業者
- 契約滅菌業者
- 外国輸出者
- メーカー
- リラベラー/リパッケージャー
- 再製造者
- 単一使用機器の再加工業者
- 仕様開発者
- 輸出専用デバイスの米国メーカー
医療機器リストにはどのような情報が提出されますか？
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
- 会社の機能（業務内容）
- デバイス製品コード
- 固有(独自)名称
- 輸入者情報
マスターファイルとは？
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。
