FDA規制向け医療機器質問票

レジストラーコープは、特定の機器に関するFDA要件（施行裁量または緊急使用許可を含む）に関するガイダンスを提供することができます。以下のフォームにご記入ください。

ステップ/
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デバイス
コモンネームデバイスメーカー専有名使用目的会社の機能ラベル（以下のファイルを参照）ウェブサイト 510k 既承認のデバイス
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デバイス情報
デバイスに関する情報を提供する
デバイスの共通（通常）名を列挙する*
（例：粘着テープまたは包帯、手動歯ブラシなど）
デバイスの専有名（複数可）を列挙する*
（例：Ubberブランド粘着テープ、Acmeブランド歯ブラシなど）
機器の用途は何ですか？*
デバイスメーカー*
このデバイスに関連する貴社の機能を特定してください*
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ラベル情報
この製品のラベルをお持ちですか？*
- はい
- いいえ
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ファイルのアップロード
デバイスに関連文書をアップロードします。
デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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デバイスファイル
デバイスパンフレット、仕様/ファクトシート、またはユーザーマニュアルをアップロードする
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このデバイスを宣伝するウェブサイトを提供する
例えば、eコマースリストや製品ウェブページ
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510(k) 情報
FDAに510(k)提出書類を提出したことがありますか？*
- はい
- いいえ
510(k)番号*
お使いのデバイスが510(k)市販前通知を必要とすると思われる場合は、
予測デバイス
既承認医療機器とは、使用目的、設計、使用または送達されるエネルギー、材料、性能、安全性、有効性、ラベリング、生体適合性、規格、およびその他の適用可能な特性に関して、お客様の機器と実質的に同等の医療機器です。
その510(k)番号。それ以外の場合は、下のフィールドを空白のままにします。
既承認のデバイス
先行機器510(k)番号
本装置の最高技術責任者に情報を提供する。
（デバイスに関する完全かつ正確な技術情報を提供するのに十分な専門知識を持つ従業員またはコンサルタントでなければなりません）
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電話

ステップ/
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弊社商品
製品名対象消費者食品の種類バラエティすべての使用目的ストレージ包装登録時の製品の所有者製品メーカー Likely Requirements
基本製品情報
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推定要件
食品または飲料製品に関する情報を提供します。（後ほどフォームで製品を追加することもできます。）
食品の種類を示す
その他を指定
製品名を入力します。
米国で消費するために取り扱っているこの製品のすべてのフレーバー/品種を挙げてください。
（コンマまたは行で異なる品種）
この製品の製造業者を指定します。
入店時に誰が商品を所有していますか？
- 私の会社
- 別の会社
- Amazonで実現
入力時に製品の所有者を特定する
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製品の詳細
製品の意図する消費者を示す
- 人間
- 動物
食品の用途をすべて選択してください
その他を指定*
このフィールドはフォームの表示時には非表示になります
保管/包装
食品の保管および流通方法を選択します。
- 冷凍
- 冷蔵
- 棚安定性
このフィールドはフォームの表示時には非表示になります
最終製品の包装の種類
このフィールドはフォームの表示時には非表示になります
その他を指定*
ファイルのアップロード
本製品に固有の食品安全文書をアップロードします。（可能であれば英語でファイルをアップロードしてください）
サプライヤーからこの製品に固有の食品安全文書をアップロードします。（可能であれば英語でファイルをアップロードしてください）
食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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最大ファイルサイズ：50 MB.
食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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食品安全ファイルのアップロード
製品ラベル、説明/仕様、フロー図、危険分析、食品安全/HACCP計画をアップロードします。
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ジュース100%
ベーカリー
ドリンク
チョコレートとキャンディ
乳製品
栄養補助食品
ドレッシングと調味料
卵
食品添加物
果物と野菜
穀物
ハーブとスパイス
乳児用フォーミュラ
ナッツと種子
オイル
生産
シーフード
軽食
スープ
甘味料
その他

コモンネーム	デバイスメーカー	専有名	使用目的	会社の機能	ラベル（以下のファイルを参照）	ウェブサイト	510k	既承認のデバイス

製品名	対象消費者	食品の種類	バラエティ	すべての使用目的	ストレージ	包装	登録時の製品の所有者	製品メーカー	Likely Requirements

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基本製品情報

製品の詳細

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