Requisiti di registrazione FDAfacilmente accessibili.
La Food and Drug Administration (FDA) si occupa di regolare i prodotti importati essendo responsabile della protezione della salute pubblica. Qualsiasi azienda che prevede di distribuire farmaci alimentari e bevande (compresi integratori alimentari e alimenti per animali), medicinali e altri prodotti selezionati per il mercato statunitense è tenuta a registrarsi presso la FDA.
Se si producono prodotti che fanno parte delle categorie seguenti, la registrazione FDA può essere obbligatoria:
- Cibo e bevande (inclusi integratori alimentari e alimenti per animali)
- Dispositivi medici
- Prodotti farmaceutici (inclusi OTC)
- Prodotti del tabacco
- Dispositivi che emettono radiazioni (RED)
- Prodotti biologici
Ogni categoria di prodotto dispone di esenzioni specifiche e Registrar Corp può aiutarvi a determinare se bisogna o meno registrare il vostro stabilimento. Alcune strutture, come i produttori di alimenti e bevande, devono registrarsi presso la FDA prima di spedire i prodotti negli Stati Uniti e rinnovare la loro registrazione FDA ogni anno pari tra il 1 ° ottobre e il 31 dicembre.
Registrando il vostro stabilimento presso la FDA, contribuirete a promuovere la sicurezza dei consumatori e a mantenere la conformità della vostra azienda alla FDA. La registrazione alla FDA prevede l’invio di informazioni dettagliate su prodotti, impianti e processi di produzione, controllo qualità, etichettatura, procedure di richiamo e altro ancora.
La conformità alla FDA può sembrare dispendiosa in termini di tempo e spesso complessa, ma non deve esserlo. Oltre 30.000 aziende di alimenti e bevande, integratori alimentari, farmaci, dispositivi medici e cosmetici si affidano a Registrar Corp per adeguarsi ai requisiti di registrazione della FDA.
Registrazione struttura farmaceutica | Registrazione dispositivo medico |Altre registrazioni FDACertificato di registrazione | Verifica della registrazione FDA | Affermazione di conformità
Registrazione dello stabilimento che produce integratori alimentari
Gli integratori alimentari rientrano nella giurisdizione della FDA come parte del settore alimentare e delle bevande. Ciò significa che se siete un produttore, un processatore, un imballatore o un magazzino di integratori alimentari che desidera esportare verso il mercato statunitense, dovrete registrarvi presso la FDA.
Come per gli stabilimenti alimentari, i produttori di integratori alimentari, i trasformatori, gli imballatori ed i magazzini devono registrarsi presso la FDA prima di spedire i prodotti negli Stati Uniti e rinnovare la loro registrazione FDA ogni anno pari tra il 1° Ottobre e il 31 Dicembre.
Servizi di registrazione degli integratori alimentari di Registrar Corp
I nostri servizi di registrazione FDA per le aziende che producono integratori alimentari sono costituiti da:
- Assistenza per la registrazione e rinnovo FDA
- Assistenza per l’ottenimento del numero DUNS
- Rappresentanza U.S. Agent 24/7
- Prior Notice
Registrazione dello stabilimento farmaceutico
La registrazione del vostro stabilimento farmaceutico presso la FDA vi permette di presentare sul mercato prodotti sicuri e conformi. La registrazione alla FDA è obbligatoria per tutte le aziende nazionali ed estere che producono, preparano o compongono prodotti farmaceutici per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti. Le aziendefarmaceutiche devono registrarsi presso la FDA prima della spedizione negli Stati Uniti e devono rinnovare la loro registrazione annualmente tra il 1° ottobre e il 31 dicembre. Inoltre, gli stabilimenti devono ricertificare l listing di ogni prodotto farmaceutico attualmente distribuito negli Stati Uniti al momento del rinnovo.
Drug Master File Submissions
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
I file anagrafici dei farmaci (DMF) includono informazioni su:
- Sostanze e prodotti farmaceutici
- Materiali di imballaggio
- Eccipienti e materiali di preparazione
- Stabilimenti e relative procedure
- e altro ancora
Registrar Corp offre la preparazione dei DMF in formato elettronico (eCTD) e la sottomissione a 18 enti normativi in tutto il mondo.
Servizio di registrazione dello stabilimento farmaceutico di Registrar Corp
Con i nostri servizi di registrazione FDA per le strutture farmaceutiche, ricevete:
- Assistenza per registrazione FDA e il relativo rinnovo
- Assistenza per l’ottenimento del numero DUNS
- Rappresentanza U.S. Agent 24/7
Registrazione dispositivo medico
Sapere quali dispositivi medici sono disponibili può influire sulla capacità degli Stati Uniti di rispondere alle emergenze sanitarie pubbliche. Tutti gli stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati all’uso negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA.
Le aziende produttrici di dispositivi medici sono tenute a registrarsi presso la FDA prima di spedire i propri prodotti negli Stati Uniti e devono rinnovare le proprie registrazioni annualmente tra il 1° Ottobre e il 31 Dicembre.
Sottomissione di Master file per i dispositivi medici
Analogamente ai Drug Master File, i Master File per i dispositivi medici (MAF) contengono dati di proprietà dei prodotti che vengono trasmessi in modo sicuro alle agenzie che si occupano di regolamentazione nazionale e internazionale.
I MAF includono informazioni su:
- Stabilimenti e relative procedure
- Formulazioni del dispositivo
- Materiali di imballaggio
- Studi clinici e non clinici
- e altro ancora
Registrar Corp offre la preparazione del MAF in formato elettronico (eCTD) e la sottomissione a 18 enti normativi in tutto il mondo.
I servizi di registrazione dei dispositivi medici di Registrar Corp
Con i nostri servizi di registrazione FDA per gli stabilimenti che si occupano di dispositivi medici, otterrete:
- Assistenza per registrazione FDA e il relativo rinnovo
- Assistenza e conformità UDI e GUDID
- Rappresentanza U.S. Agent 24/7
- Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
Altre registrazioni FDA
Oltre agli stabilimenti di alimenti e bevande, cosmetici, farmaci, dispositivi medici e integratori alimentari, Registrar Corp può aiutare le aziende dei seguenti settori a registrarsi presso la FDA:
- Dispositivi a emissioni radio
- Tabacco
- Prodotti biologici
Certificato di registrazione
Una volta che una società è registrata, la FDA emette numeri di registrazione ma non fornisce certificati di registrazione. Tuttavia, molti acquirenti o importatori richiedono la prova che i loro fornitori siano registrati.
Se lo stabilimento è già registrato presso la FDA, Registrar Corp può fornire un Certificato di registrazione di terze parti che funge da prova della vostra registrazione valida presso la FDA ad acquirenti, customs broker e fornitori. Attualmente offriamo certificati di registrazione di terze parti per aziende del settore alimentare e delle bevande, dei farmaci e dei cosmetici.
Se il vostro stabilimento non è registrato presso la FDA, valutate la possibilità di ottenere l’assistenza di Registrar Corp per registrarvi ed ottenere un Certificato di registrazione di terze parti.
Verificate la vostra registrazione FDA
I numeri di registrazione FDA possono diventare inaspettatamente invalidi e causare ritardi o detenzioni in dogana. I motivi per cui il tuo numero di registrazione FDA potrebbe essere invalidato includono:
- Proprietà o altre informazioni non aggiornate
- Registrazione sottomessa da una persona non autorizzata
- Lo U.S. Agent che rifiuta la designazione
- Registrazione non rinnovata in tempo prima della scadenza
Forniamo inoltre la verifica della registrazione FDA senza costi aggiuntivi. È possibile verificare in modo rapido e semplice se la registrazione del vostro stabilimento è valida e intraprendere azioni correttive per evitare potenziali tasse o multe.
Dichiarazione di conformità
Quando un prodotto arriva in dogana negli Stati Uniti, alcune informazioni devono essere fornite e trasmesse elettronicamente alla United States Customs and Border Protection (CBP). Se il prodotto è o può essere regolamentato dalla FDA, il CBP invia le informazioni d’ingresso per l’importazione alla FDA per la verifica.
I codici e i qualificatori appropriati di affermazione della conformità (AofC) possono accelerare il processo di ammissibilità. Anche se l’uso di questi codici AofC è su base volontaria, il loro ottenimento contribuirà ad accelerare il processo d’ingresso e aumenterà la probabilità che la spedizione possa essere trattata in base all’ import system screening.