Conformità ai farmaci effettuata veloce e facile
La conformità della FDA statunitense non lascia spazio a errori. Registrar Corp è il partner di fiducia che aiuta i produttori di farmaci, i distributori, i fornitori di API/eccipienti e i marchi OTC a mantenere la conformità e garantire un accesso agevole al mercato dopo l’approvazione.
Le principali aziende farmaceutiche si fidano di Registrar Corp.
Con oltre 20 anni di esperienza, abbiamo aiutato più di 3.000 aziende farmaceutiche a ottenere la conformità FDA giusta la prima volta con il supporto di esperti.
Il tuo prodotto farmaceutico è pronto, ma puoi venderlo?
Il tuo farmaco può essere autorizzato dalla FDA, ma se la tua infrastruttura di conformità non lo è, non stai andando da nessuna parte. Dietro ogni prodotto approvato si trova una complessa catena di documenti, elenchi e autorizzazioni che devono essere sincronizzati prima di poter spedire. Un passo mancato e ti trovi di fronte a blocchi di frontiera, rifiuti o costosi ritardi. Nel mercato di oggi, il successo non riguarda solo l’approvazione, ma anche l’essere veramente pronti per il lancio.
Requisiti stringenti FDA semplificati
Ottenere un numero DUNS per la registrazione della struttura. Assicurarsi che i dati DUNS siano aggiornati se si dispone già di un numero.
Registra la tua struttura e mantieni le informazioni aggiornate.
Richiedi un codice etichettatore ed elenca i tuoi prodotti.
Nomina un agente statunitense se la tua struttura ha sede al di fuori degli Stati Uniti
Completare l’autoidentificazione GDUFA se richiesto dai requisiti generici del farmaco.
Paga le commissioni GDUFA e OMUFA prima delle date di scadenza, se applicabili.
Elencare tutti i prodotti farmaceutici con la FDA prima della commercializzazione.
Riservare un National Drug Code (NDC) per i nuovi prodotti.
Aggiornare o riattivare gli elenchi man mano che le formulazioni o i dettagli cambiano.
Elencare i prodotti che non sono più commercializzati.
Segnalare annualmente gli importi dei farmaci ai sensi della legge CARES.
Ricertificare le inserzioni ogni anno per mantenere la conformità.
Assicurarsi che le etichette siano accurate, bilanciate e non fuorvianti.
Inviare le etichette in formato SPL (Strutture Product Labeling) della FDA.
Seguire il formato del pannello Dati farmacologici richiesto per i farmaci da banco.
Mantenere la coerenza tra tutti i componenti dell’etichetta (PI, PIL, CDS, ecc.).
Includere le avvertenze e le informazioni di sicurezza richieste.
Aggiornare tempestivamente le etichette per le modifiche alla sicurezza.
Registrare la propria struttura presso l’FDA prima dell’importazione.
Risolvere tempestivamente gli avvisi di importazione e le detenzioni.
Assicurarsi che i farmaci da banco soddisfino gli standard della monografia.
Segnalare la distribuzione annuale ai sensi della legge CARES.
Segnalare le licenze di stato delle operazioni 3PL/WDD.
Inviare i file master in formato eCTD come richiesto dalla FDA e dalle agenzie globali.
Mantieni i file aggiornati con aggiornamenti, modifiche e relazioni annuali.
Assicurarsi che vengano archiviate lettere di autorizzazione (LOA) accurate per le domande di referenziazione.
Chiudere o trasferire correttamente i file per mantenere l’allineamento normativo.
Archivia e monitora in modo sicuro gli invii con il controllo delle versioni.
Rispondere tempestivamente alle domande e alle carenze dell’agenzia.
In linea con gli standard tecnici e di formattazione per ciascuna agenzia (FDA, EMA, TGA, ecc.).
Aggiornare i file master esistenti al formato eCTD 4.0.
Formazione online sulla conformità ai farmaci a vostra comodità
Raggiungi l’eccellenza negli standard normativi con la nostra formazione online sulla conformità.
Unisciti a più di 30.000 professionisti che hanno ottenuto i loro certificati di formazione attraverso i nostri corsi premier tenuti da istruttori di livello mondiale. Conoscenza esperta accessibile in qualsiasi momento e ovunque.
Rimanere al corrente
Blog
Esplora il nostro blog per le ultime informazioni sulle normative FDA, gli aggiornamenti sulla conformità globale, i consigli degli esperti e altro ancora.
Webinar
Esplora i nostri webinar guidati da esperti per gli ultimi aggiornamenti sulle normative FDA, sulla conformità internazionale e sugli standard di settore in evoluzione.
Domande frequenti sulla conformità ai farmaci FDA
I proprietari o gli operatori nazionali o stranieri di stabilimenti che producono, preparano, propagano o elaborano prodotti farmaceutici e che non sono considerati esenti devono registrare il proprio stabilimento presso la FDA, secondo il Codice delle normative federali . In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.
Le informazioni da inviare come parte della registrazione dello stabilimento presso la FDA grazie ai file SPL (Structured Product Labeling) includono:
- Ragione sociale e indirizzo completo di ogni stabilimento
- Nome, indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail del contatto ufficiale
- Tipo(i) di operazioni effettuate in ogni stabilimento
- Numero DUNS
- Facility Establishment Identifier (se assegnato)
Se non statunitensi. Gli stabilimenti devono inoltre includere:
- Nome dell’agente U.S. designato
- Nome di ciascun importatore notoNome di ciascun agente, broker o altra entità, diverso da un vettore utilizzato per facilitare l’importazione del proprio farmaco negli Stati Uniti.
- Include il numero DUNS, numero di telefono e indirizzo e-mail per ogni entrata in dogana.
Vedere il Capitolo 21 del Codice delle normative federali per la lista completa.
Tutti gli stabilimenti farmaceutici che non sono considerati esenti e devono registrarsi presso la FDA devono inoltre presentare le informazioni iniziali di listing per tutti i farmaci in distribuzione commerciale al momento della loro registrazione originale presso la FDA, secondo il Codice delle normative federali .
In generale, le esenzioni includono farmacie, professionisti autorizzati, ricercatori, insegnanti, analisti e distributori.
Le informazioni da inviare come parte dei listing di prodotti farmaceutici alla FDA includono:
- Nome dello stabilimento (o degli stabilimenti) che produce o elabora il farmaco listato e il tipo (o i tipi) di operazione eseguita
- Programma DEA
- Percorso(i) di somministrazione
- Forma di dosaggio
- Ingredienti (attivi con quantità di forza e inattivi)
- Informazioni di messa sul mercato (ad es. categoria, data di inizio/fine)
- Informazioni relative alla domanda (ad es., tipo e anno di approvazione) o numero di citazione monografica OTC
- Dimensioni e tipo della confezione
- Codice prodotto NDC per un farmaco originale riconfezionato o rietichettato
- Unique Ingredient Identifiers (UNII) e altri set di codici
- Caratteristiche distintive di alcuni farmaci listati
- Copia dell’etichetta
- National Drug Code (NDC) del farmaco
Per maggiori dettagli, consultare il Codice dei regolamenti federali.
Un Master File è un invio sicuro e riservato di dati proprietari sui prodotti a un’agenzia regolatoria, come la FDA (Food and Drug Administration, FDA) o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
Ottenere farmaci migliori
conformità facilmente
