L’article se concentre sur l’impact de la loi sur la modernisation de la réglementation des cosmétiques (MoCRA) sur l’industrie des cosmétiques, en mettant l’accent sur le passage à l’amélioration du signalement des événements indésirables et de notre nouveau logiciel AEM. La nouvelle réglementation, qui est entrée en vigueur fin 2023, exige que les sociétés cosmétiques améliorent la transparence en énumérant les coordonnées sur les emballages pour que les consommateurs signalent tout effet indésirable. Ce changement significatif exige que les entreprises suivent, évaluent et signalent ces événements à la FDA, ce qui ajoute une couche de responsabilité.
Jaclyn Bellomo, directeur principal des sciences cosmétiques et des affaires réglementaires chez Registrar Corp, souligne les difficultés auxquelles les marques sont confrontées pour s’adapter aux nouvelles normes du MoCRA. Elle note que le processus de signalement des événements indésirables n’est pas simple. Cela implique une évaluation minutieuse par du personnel formé pour déterminer la gravité du problème et la conformité aux exigences de la FDA pour la collecte d’informations détaillées.
Pour relever ces défis, Registrar Corp a développé un logiciel de gestion des événements indésirables (Adverse Event Management, AEM). Ce logiciel fournit aux entreprises une méthode de contact électronique, généralement sous la forme d’un code QR ou d’une URL sur l’emballage du produit, permettant aux consommateurs de signaler directement les incidents. La plateforme AEM informe automatiquement les marques en temps réel lorsqu’un événement est signalé, garantissant ainsi une action rapide. Il organise et suit également les données, formatant les rapports sérieux pour la soumission à la FDA, allégeant ainsi la charge de conformité.
Bellomo souligne qu’AEM rationalise non seulement le processus, mais aide également les marques à se conformer efficacement aux réglementations du MoCRA. À mesure que les entreprises s’orientent vers ces nouvelles exigences, des outils tels que l’AEM deviennent essentiels pour gérer les données de sécurité des consommateurs, améliorer la responsabilité du secteur et assurer la conformité aux normes de la FDA.
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