El artículo se centra en el impacto de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) en la industria cosmética, enfatizando el cambio hacia un mejor informe de eventos adversos y nuestro nuevo software AEM. La nueva reglamentación, que entró en vigencia a fines de 2023, exige que las compañías cosméticas mejoren la transparencia al enumerar la información de contacto en los envases para que los consumidores informen cualquier efecto adverso. Este cambio significativo requiere que las compañías hagan un seguimiento, evalúen e informen estos eventos a la FDA, agregando una capa de responsabilidad.
Jaclyn Bellomo, directora sénior de Ciencias Cosméticas y Asuntos Regulatorios de Registrar Corp, destaca las dificultades que enfrentan las marcas para adaptarse a los nuevos estándares de MoCRA. Ella señala que el proceso de informar eventos adversos no es sencillo. Implica una evaluación cuidadosa por parte de personal capacitado para determinar la gravedad del problema y el cumplimiento de los requisitos de la FDA para la recopilación de información detallada.
Para abordar estos desafíos, Registrar Corp ha desarrollado un software de gestión de eventos adversos (AEM). Este software proporciona a las empresas un método de contacto electrónico, generalmente en forma de un código QR o URL en el empaque del producto, lo que permite a los consumidores informar incidentes directamente. La plataforma AEM notifica automáticamente a las marcas en tiempo real cuando se informa un evento, lo que garantiza una acción rápida. También organiza y realiza un seguimiento de los datos, formatea informes graves para la presentación ante la FDA, lo que facilita la carga de cumplimiento.
Bellomo subraya que AEM no solo agiliza el proceso, sino que también ayuda a las marcas a cumplir con las regulaciones de MoCRA de manera efectiva. A medida que las empresas navegan por estos nuevos requisitos, las herramientas como AEM se vuelven esenciales para gestionar los datos de seguridad del consumidor, mejorar la responsabilidad de la industria y garantizar el cumplimiento de los estándares de la FDA.
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