El artículo se centra en el impacto de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) en la industria cosmética, haciendo hincapié en el cambio hacia una mejor notificación de acontecimientos adversos y nuestro nuevo software AEM. La nueva normativa, que entró en vigor a finales de 2023, requiere que las empresas de cosméticos mejoren la transparencia al enumerar la información de contacto en los envases para que los consumidores notifiquen cualquier efecto adverso. Este cambio significativo requiere que las empresas realicen un seguimiento, evalúen e informen de estos eventos a la FDA, añadiendo una capa de responsabilidad.

Jaclyn Bellomo, Directora Sénior de Ciencias Cosméticas y Asuntos Regulatorios de Registrar Corp, destaca las dificultades a las que se enfrentan las marcas para adaptarse a los nuevos estándares de MoCRA. Observa que el proceso de notificación de acontecimientos adversos no es sencillo. Implica una evaluación cuidadosa por parte de personal capacitado para determinar la gravedad del problema y el cumplimiento de los requisitos de la FDA para la recopilación de información detallada.

Para abordar estos desafíos, Registrar Corp ha desarrollado un software de gestión de eventos adversos (AEM). Este software proporciona a las empresas un método de contacto electrónico, normalmente en forma de código QR o URL en el embalaje del producto, lo que permite a los consumidores informar directamente de los incidentes. La plataforma AEM notifica automáticamente a las marcas en tiempo real cuando se informa de un evento, lo que garantiza una acción rápida. También organiza y realiza un seguimiento de los datos, formateando informes graves para su envío a la FDA, lo que alivia la carga de cumplimiento.

Bellomo destaca que AEM no solo agiliza el proceso, sino que también ayuda a las marcas a cumplir con las regulaciones de MoCRA de manera efectiva. A medida que las empresas se enfrentan a estos nuevos requisitos, herramientas como AEM se vuelven esenciales para gestionar los datos de seguridad del consumidor, mejorar la responsabilidad del sector y garantizar el cumplimiento de los estándares de la FDA.

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