O artigo se concentra no impacto da Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos (MoCRA) na indústria de cosméticos, enfatizando a mudança para a melhoria da notificação de eventos adversos e nosso novo software AEM. O novo regulamento, que entrou em vigor no final de 2023, exige que as empresas de cosméticos aumentem a transparência listando informações de contato na embalagem para que os consumidores relatem quaisquer efeitos adversos. Essa mudança significativa exige que as empresas rastreiem, avaliem e relatem esses eventos à FDA, adicionando uma camada de responsabilidade.
Jaclyn Bellomo, Diretor Sênior de Ciência Cosmética e Assuntos Regulatórios da Registrar Corp, destaca as dificuldades que as marcas enfrentam na adaptação aos novos padrões da MoCRA. Ela observa que o processo de relato de eventos adversos não é simples. Envolve uma avaliação cuidadosa por parte de uma equipe treinada para determinar a gravidade do problema e a conformidade com os requisitos da FDA para a coleta de informações detalhadas.
Para enfrentar esses desafios, a Registrar Corp desenvolveu o software de gestão de eventos adversos (AEM). Este software fornece às empresas um método de contato eletrônico, normalmente na forma de um código QR ou URL na embalagem do produto, permitindo que os consumidores relatem diretamente incidentes. A plataforma AEM notifica automaticamente as marcas em tempo real quando um evento é relatado, garantindo uma ação rápida. Ele também organiza e rastreia dados, formatando relatórios sérios para envio à FDA, aliviando a carga de conformidade.
Bellomo ressalta que a AEM não apenas simplifica o processo, mas também ajuda as marcas a cumprirem os regulamentos da MoCRA de forma eficaz. À medida que as empresas lidam com esses novos requisitos, ferramentas como a AEM se tornam essenciais para gerenciar dados de segurança do consumidor, melhorar a responsabilidade do setor e garantir a conformidade com os padrões da FDA.
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