L’articolo si concentra sull’impatto del Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) sull’industria cosmetica, sottolineando il passaggio verso una migliore segnalazione degli eventi avversi e il nostro nuovo software AEM. Il nuovo regolamento, entrato in vigore alla fine del 2023, richiede alle aziende cosmetiche di migliorare la trasparenza elencando le informazioni di contatto sugli imballaggi affinché i consumatori segnalino eventuali effetti avversi. Questo cambiamento significativo richiede alle aziende di tenere traccia, valutare e segnalare questi eventi alla FDA, aggiungendo un livello di responsabilità.
Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs presso Registrar Corp, sottolinea le difficoltà che i marchi devono affrontare nell’adattarsi ai nuovi standard di MoCRA. Sottolinea che il processo di segnalazione degli eventi avversi non è semplice. Prevede un’attenta valutazione da parte di personale qualificato per determinare la gravità del problema e la conformità ai requisiti FDA per la raccolta dettagliata delle informazioni.
Per affrontare queste sfide, Registrar Corp ha sviluppato un software per la gestione degli eventi avversi (Adverse Event Management, AEM). Questo software fornisce alle aziende un metodo di contatto elettronico, in genere sotto forma di codice QR o URL sulla confezione del prodotto, consentendo ai consumatori di segnalare direttamente gli incidenti. La piattaforma AEM notifica automaticamente i marchi in tempo reale quando viene segnalato un evento, garantendo un’azione rapida. Organizza e tiene traccia dei dati, formattando report seri per la presentazione alla FDA, alleggerendo il carico di conformità.
Bellomo sottolinea che AEM non solo semplifica il processo, ma aiuta anche i marchi a rispettare efficacemente le normative di MoCRA. Man mano che le aziende affrontano questi nuovi requisiti, strumenti come AEM diventano essenziali per gestire i dati sulla sicurezza dei consumatori, migliorare la responsabilità del settore e garantire la conformità agli standard FDA.
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