この記事では、化粧品規制法の近代化（MoCRA）が化粧品業界に与える影響に焦点を当て、有害事象報告の改善と新しいAEMソフトウェアへの移行を強調しています。2023年末に施行されたこの新しい規制は、化粧品会社が消費者が有害作用を報告するためにパッケージに連絡先情報を掲載することによって透明性を高めることを義務付けています。この重大な変更により、企業はこれらの事象を追跡、評価し、FDAに報告し、説明責任の層を追加する必要があります。
Registrar Corpの化粧品科学規制問題担当シニアディレクター、Jaclin Bellomoは、MoCRAの新しい基準に適応する際にブランドが直面する困難を強調しています。彼女は、有害事象を報告するプロセスは簡単ではないと指摘しています。これには、トレーニングを受けたスタッフによる慎重な評価が含まれ、問題の重大性を判断し、詳細な情報収集に関するFDA要件に準拠します。
これらの課題に対処するため、レジストラ社は有害事象管理（AEM）ソフトウェアを開発しました。このソフトウェアは、企業に電子的な連絡方法を提供します。通常は製品パッケージのQRコードまたはURLの形式で、消費者がインシデントを直接報告できるようにします。AEMプラットフォームは、イベントが報告されるとブランドにリアルタイムで自動的に通知し、迅速なアクションを保証します。また、データを整理・追跡し、FDAへの提出に関する重大な報告書をフォーマットし、コンプライアンスの負担を軽減します。
Bellomoは、AEMがプロセスを合理化するだけでなく、ブランドがMoCRAの規制を効果的に遵守するのに役立つことを強調しています。企業がこれらの新しい要件を乗り越えるにつれて、AEMのようなツールは、消費者の安全性データを管理し、業界の説明責任を強化し、FDA基準へのコンプライアンスを確保する上で不可欠です。
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