En matière de conformité des dispositifs médicaux
510(k) Exempté ne signifie pas non réglementé.
Beaucoup supposent que l’exemption 510(k)est exempte de surveillance, mais même les dispositifs exemptés doivent répondre aux exigences réglementaires de la FDA et mondiales. Le fait de négliger une seule étape peut entraîner des retards coûteux, des détentions à l’importation ou même la suppression du marché.
Avant de pouvoir vendre aux États-Unis, la première étape consiste à bien vous inscrire.
Les principales sociétés de dispositifs médicaux font confiance à Registrar Corp
Avec plus de 20 ans d’expérience et plus de 3 500 entreprises de dispositifs médicaux soutenues, Registrar Corp simplifie la conformité.
Votre feuille de route de conformité
Comprendre les réglementations relatives aux dispositifs médicaux peut être complexe, mais cela n’a pas besoin d’être écrasant. Au lieu de passer au crible les réglementations infinies, nous vous facilitons la tâche en les décomposant en étapes simples afin que vous puissiez commercialiser plus rapidement.
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Enregistrement de votre établissement et liste des appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Enregistrement de votre établissement et liste des appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Nommer un agent américain
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un agent américain pour gérer les communications de la FDA, en assurant la conformité et en évitant les retards coûteux. L’absence d’un avis critique peut entraîner des refus d’expédition et des mesures réglementaires.
Registrar Corp est votre agent officiel aux États-Unis, répondant rapidement aux demandes de la FDA, vous guidant dans les inspections et assurant le bon fonctionnement de votre entreprise. En tant qu’agent américain reconnu par la FDA, nous avons aidé des milliers d’entreprises à maintenir la conformité et à éviter les risques inutiles.
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Enregistrement de votre établissement et liste des appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Enregistrement de votre établissement et liste des appareils
Avant de pouvoir vendre aux États-Unis, vous devez enregistrer votre établissement et répertorier vos appareils auprès de la FDA, chaque année. Ignorer cette étape peut entraîner des refus d’importation coûteux et des avertissements de conformité.
Registrar Corp s’assure que votre inscription et votre inscription sont effectuées correctement et à temps, gère les renouvellements annuels et gère les paiements des frais de la FDA afin que vous ne manquiez jamais une date limite. Avec plus de 20 ans d’expérience et des milliers d’inscriptions réussies, la conformité est simplifiée.
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Enregistrement de votre établissement et liste des appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
Un identifiant unique du dispositif (UDI) est obligatoire pour le suivi et la sécurité du patient. Des données UDI manquantes ou incorrectes peuvent entraîner des violations de la conformité, des perturbations de la chaîne d’approvisionnement et la suppression du marché.
Registrar Corp détermine les exigences UDI de votre appareil, formate et soumet vos données à la FDA, et garantit une conformité continue. Grâce à notre expertise dans le système UDI de la FDA, nous aidons plus de 3 500 sociétés de dispositifs médicaux à gérer leurs exigences en douceur.
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Enregistrement de votre établissement et liste des appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
L’étiquette de votre appareil doit être conforme à 100 % à la FDA pour éviter les détentions coûteuses et les blocages de produits. Des informations manquantes, un formatage incorrect ou des réclamations trompeuses peuvent entraîner des rejets d’expédition et des pénalités réglementaires.
Les experts en étiquetage de Registrar Corp vérifient la conformité de vos étiquettes, s’assurent du formatage UDI approprié et signalent les violations potentielles avant qu’elles ne deviennent des problèmes. Grâce à notre expertise approfondie des réglementations d’étiquetage de la FDA, nous vous aidons à bien faire les choses.
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Faites enregistrer votre établissement et répertoriez les appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
La FDA exige le signalement en temps opportun des événements indésirables et le fait de ne pas respecter une date limite ou de soumettre des données incorrectes peut entraîner de graves sanctions, notamment des lettres d’avertissement, des sanctions civiles monétaires, des rappels de produits et des poursuites judiciaires potentielles.
Registrar Corp s’assure que vos rapports électroniques sur les dispositifs médicaux (eMDR) sont formatés correctement, soumis à NextGen ESG de la FDA et déposés conformément aux délais réglementaires. Avec des milliers de soumissions eMDR réussies, l’éditeur aide les entreprises à éviter les retards et à rester conformes.
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Faites enregistrer votre établissement et répertoriez les appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
Les retenues de la FDA et les alertes à l’importation peuvent interrompre votre chaîne d’approvisionnement, entraînant des pertes financières, des retards d’expédition et des poursuites judiciaires potentielles. Si vos produits sont conservés à la frontière, une action rapide est essentielle.
Registrar Corp identifie la cause de la détention, prépare la documentation de conformité et travaille avec la FDA pour que vos produits soient libérés le plus rapidement possible. Forts d’une solide expérience dans la suppression des entreprises des listes d’alertes à l’importation, nous vous aidons à retrouver rapidement l’accès au marché.
- Étape 1 : Nommer un agent américain
- Étape 2 : Faites enregistrer votre établissement et répertoriez les appareils
- Étape 3 : Assurer la conformité UDI et la soumission GUDID
- Étape 4 : Obtenir l’étiquette de votre dispositif médical conforme à la FDA
- Étape 5 : Soumettre correctement les rapports électroniques sur les dispositifs médicaux
- Étape 6 : Résoudre rapidement les alertes à l’importation et les détentions de la FDA
- Étape 7 : Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Soumettre des données critiques avec un fichier maître
Un dossier principal des dispositifs médicaux (MAF) vous permet de soumettre des informations critiques sur les produits à la FDA tout en préservant la confidentialité des données exclusives. Sans un MAF, vous pourriez avoir à divulguer des secrets commerciaux à des partenaires commerciaux ou concurrents lors de soumissions réglementaires.
Registrar Corp prépare, soumet et gère les MAF dans des formats approuvés par la FDA. Nous stockons, protégeons et transmettons les MAF à l’aide de processus sécurisés conformes à la norme ISO 27001, garantissant le plus haut niveau de sécurité et de confidentialité des données. Plus de 3 500 entreprises nous font confiance pour protéger leurs innovations tout en garantissant la conformité à la FDA.
Se développer au Canada avec une licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL)
Une licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL) est obligatoire pour les entreprises qui cherchent à importer ou distribuer des dispositifs médicaux au Canada. Sans cela, vous ne pouvez pas légalement vendre vos produits.
Registrar Corp vous aide à classer votre appareil, à préparer et à soumettre votre demande MDEL et à gérer les renouvellements pour assurer une conformité continue. Grâce à notre vaste expertise de Santé Canada, nous facilitons notre expansion au Canada.
Formation en ligne sur la conformité des dispositifs médicaux à votre convenance
Respectez les normes réglementaires de la FDA et mondiales grâce à notre formation en ligne.
Rejoignez plus de 30 000 professionnels qui ont obtenu leurs certifications grâce à nos cours dirigés par des experts. Apprenez auprès des meilleurs instructeurs du secteur et accédez à la formation à tout moment et en tout lieu.
Accélérer la mise sur le marché
La conformité à la FDA peut être complexe, mais vous n’avez pas à vous en attaquer seul. Registrar Corp s’assure que chaque étape est gérée correctement, afin que vous puissiez la lancer en toute confiance.
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Explorez notre blog pour obtenir les dernières informations sur les réglementations de la FDA, les mises à jour de la conformité mondiale, des conseils d’experts et plus encore.
FAQ sur la conformité des dispositifs médicaux de la FDA
Les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs initiaux et certains autres établissements doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA. L’enregistrement est une exigence annuelle, et les entreprises doivent s’assurer que leurs informations sont à jour pour éviter les problèmes de conformité.
Toute installation impliquée dans la production, le reconditionnement, le réétiquetage ou l’importation de dispositifs médicaux à vendre aux États-Unis doit s’enregistrer. Cela inclut les fabricants étrangers qui exportent des dispositifs vers les États-Unis.
Les sociétés étrangères de dispositifs médicaux qui vendent aux États-Unis doivent désigner un agent officiel aux États-Unis. Cet agent sert de point de contact entre la FDA et la société étrangère, en gérant les communications réglementaires, les questions liées à l’enregistrement et les préoccupations d’urgence.
Les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux doivent répertorier chaque dispositif qu’ils commercialisent aux États-Unis auprès de la FDA. Cette liste fournit une transparence sur le dispositif, son utilisation prévue et la société responsable de sa conformité.
La FDA attribue les dispositifs médicaux en trois classes en fonction du niveau de risque et des exigences réglementaires :
- Classe I (risque faible) : Peut nécessiter des contrôles généraux, mais est souvent exempté de notification préalable à la mise sur le marché.
- Classe II (risque modéré) : Nécessite généralement l’autorisation 510(k) pour démontrer l’équivalence avec un dispositif déjà approuvé.
- Classe III (risque élevé) : Nécessite une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), y compris des essais cliniques pour prouver la sécurité et l’efficacité.
La classification du dispositif dépend de facteurs tels que l’utilisation prévue, le niveau de risque et la similarité avec les produits existants approuvés par la FDA. Les entreprises peuvent se référer à la base de données de classification des produits de la FDA ou soumettre une demande 513(g) pour obtenir des directives de la FDA.
Un UDI est un code alphanumérique unique attribué aux dispositifs médicaux pour améliorer la traçabilité et la sécurité. La plupart des dispositifs doivent inclure un UDI sur les étiquettes et l’emballage, et les informations doivent être soumises à la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID).
Les fabricants et les étiqueteuses de dispositifs médicaux doivent soumettre les données relatives à l’UDI à la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID) de la FDA. Les soumissions doivent répondre à des exigences de format et de contenu spécifiques, et les entreprises doivent créer un compte GUDID.
Le système eMDR (Electronic Medical Device Reporting) est la plateforme de la FDA pour soumettre des rapports d’événements indésirables et de dysfonctionnements. Les fabricants de dispositifs médicaux, les importateurs et les établissements utilisateurs doivent se conformer aux exigences de l’eMDR.
Les dispositifs peuvent être retenus en raison d’erreurs d’étiquetage, d’enregistrements manquants ou d’autres problèmes de non-conformité. Les entreprises doivent examiner l’avis de détention de la FDA, identifier le problème et prendre des mesures correctives pour répondre aux préoccupations réglementaires avant de réessayer l’importation.
Une alerte à l’importation signifie qu’un produit ou une société a été signalé par la FDA pour des problèmes de conformité répétés, entraînant des détentions automatiques à la frontière. Les sociétés en alerte à l’importation doivent résoudre les problèmes réglementaires en suspens avant que leurs expéditions puissent être libérées.
Une soumission 510(k) est requise lorsqu’une société introduit un dispositif de classe II qui n’est pas exempt de notification préalable à la mise sur le marché. Cette soumission démontre que le dispositif est « substantiellement équivalent » à un dispositif déjà autorisé.
La voie De Novo est utilisée lorsqu’un dispositif n’a pas d’équivalent existant, mais est considéré comme présentant un risque plus faible. Ce processus permet à la FDA de classer les nouveaux dispositifs et d’établir des exigences réglementaires.
Une PMA est requise pour les dispositifs de classe III qui présentent un risque plus élevé. Contrairement au processus 510(k), qui montre une équivalence avec un dispositif existant, une PMA nécessite des tests cliniques approfondis et un examen de la FDA pour prouver la sécurité et l’efficacité.
En vertu de la FOIA, les entreprises peuvent demander l’accès aux dossiers de la FDA, y compris les approbations passées des dispositifs, les rapports d’inspection et les mesures d’application. Cela peut fournir des informations précieuses pour la planification réglementaire.
Un dossier principal de dispositif médical est un document confidentiel soumis à la FDA qui contient des informations exclusives sur les matériaux, la conception ou les processus de fabrication d’un dispositif. Il peut être utilisé pour prendre en charge plusieurs soumissions d’appareils sans divulguer publiquement des détails sensibles.
La FDA offre une réduction des frais d’utilisation pour les petites entreprises qui répondent à certains critères de revenus. Cela peut aider les entreprises à réduire les coûts associés au 510(k), à la PMA et à d’autres soumissions réglementaires.
Les outils d’auto-surveillance aident les entreprises de dispositifs médicaux à suivre leur statut de conformité réglementaire, garantissant que les enregistrements, les listes et les obligations de déclaration restent à jour tout au long de l’année.
