Observance du médicament effectuée rapide et facile
La conformité à la FDA américaine ne laisse aucune place à l’erreur. Registrar Corp est un partenaire de confiance qui aide les fabricants de médicaments, les distributeurs, les fournisseurs d’API/d’excipients et les marques de produits en vente libre à maintenir la conformité et à assurer une entrée sur le marché sans heurts après l’approbation.
Principales sociétés pharmaceutiques Trust Registrar Corp
Avec plus de 20 ans d’expertise, nous avons aidé plus de 3 000 sociétés pharmaceutiques à garantir la conformité à la FDA dès la première fois avec l’aide d’experts.
Votre médicament est prêt, mais pouvez-vous le vendre ?
Votre médicament peut être autorisé par la FDA, mais si votre infrastructure de conformité ne l’est pas, vous n’irez nulle part. Derrière chaque produit approuvé se trouve une chaîne complexe de dépôts, de listes et d’autorisations qui doivent être synchronisés avant que vous puissiez expédier. Une étape manquée, et vous êtes confronté à des retenues aux frontières, des rejets ou des retards coûteux. Sur le marché actuel, la réussite ne consiste pas seulement à obtenir une approbation, mais aussi à être vraiment prêt pour le lancement.
Les exigences strictes de la FDA sont simplifiées
Obtenir un numéro DUNS pour l’enregistrement de l’établissement. Assurez-vous que les données DUNS sont à jour si vous avez déjà un numéro.
Enregistrez votre établissement et tenez les informations à jour.
Demandez un code d’étiqueteuse et répertoriez vos produits.
Désignez un agent américain si votre établissement est basé en dehors des États-Unis.
Remplissez l’auto-identification GDUFA si les exigences du médicament générique l’exigent.
Payez les frais GDUFA et OMUFA avant les dates d’échéance, le cas échéant.
Énumérer tous les médicaments auprès de la FDA avant leur commercialisation.
Réserver un code national des médicaments (National Drug Code, NDC) pour les nouveaux produits.
Mettre à jour ou réactiver les listes à mesure que les formulations ou les détails changent.
Désinscrire les produits qui ne sont plus commercialisés.
Rapporter les quantités de médicaments chaque année en vertu de la loi CARES.
Recertifier les listes chaque année pour maintenir la conformité.
Assurez-vous que les étiquettes sont exactes, équilibrées et non trompeuses.
Soumettre les étiquettes au format d’étiquetage structuré du produit (SPL) de la FDA.
Suivez le format de panneau Drug Facts requis pour les médicaments en vente libre.
Maintenir la cohérence entre tous les composants de l’étiquette (PI, PIL, CDS, etc.).
Inclure les avertissements et les informations de sécurité requis.
Mettez rapidement à jour les étiquettes pour les changements de sécurité.
Enregistrez votre établissement auprès de la FDA avant l’importation.
Résolvez rapidement les alertes et les détentions à l’importation.
S’assurer que les médicaments en vente libre répondent aux normes de la monographie.
Rapporter la distribution annuelle en vertu de la loi CARES.
Licences d’état de rapport pour les opérations 3PL/WDD.
Soumettre les fichiers maîtres au format eCTD comme requis par la FDA et les agences mondiales.
Tenez les fichiers à jour avec les mises à jour, les modifications et les rapports annuels.
S’assurer que des lettres d’autorisation (LOA) exactes sont déposées pour les demandes de référencement.
Fermer ou transférer les fichiers correctement pour maintenir l’alignement réglementaire.
Stockez et suivez les soumissions en toute sécurité grâce au contrôle de version.
Répondre aux demandes et aux déficiences des agences en temps opportun.
S’aligner sur les normes techniques et de formatage pour chaque agence (FDA, EMA, TGA, etc.).
Mettre à jour les fichiers maîtres existants au format eCTD 4.0.
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FAQ sur la conformité aux médicaments de la FDA
Les propriétaires ou opérateurs nationaux ou étrangers d’établissements qui fabriquent, préparent, transforment, assemblent ou conditionnent un ou plusieurs produits pharmaceutiques et qui ne sont pas considérés comme exemptés doivent enregistrer leur établissement auprès de la FDA, conformément au Code of Federal Regulations. En général, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agréés, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.
Les informations que vous devez soumettre dans l’enregistrement de votre établissement à la FDA dans le fichier SPL (Structured Product Labeling) comprennent :
- Nom de la société et adresse complète de chaque établissement
- Nom, adresse, numéro de téléphone et adresse e-mail du contact officiel
- Type(s) d’opération réalisées dans chaque établissement
- Numéro DUNS
- Identifiant Facility Establishment Identifier (si déjà attribué)
Non. Les établissements américains doivent également inclure :
- Nom de l’Agent U.S. désigné
- Nom de chaque importateur connu de l’établissement Nom de chaque agent, broker ou autre entité, autre qu’un transporteur utilisé pour faciliter l’importation de leur produit pharmaceutique aux États-Unis.
- Inclure le numéro DUNS, le numéro de téléphone et l’adresse e-mail pour chaque entrée.
Voir le chapitre 21 du Code of Federal Regulations pour une liste complète.
Tous les établissements pharmaceutiques qui ne sont pas considérés comme exemptés et qui doivent s’enregistrer auprès de la FDA doivent également soumettre les listings de tous les produits pharmaceutiques en distribution commerciale au moment de l’enregistrement initial de leur établissement auprès de la FDA, conformément au Code of Federal Regulations.
En général, les exemptions comprennent les pharmacies, les praticiens professionnels agréés, les chercheurs, les enseignants, les analystes et les distributeurs.
Les informations que vous devez soumettre dans les listings de produits pharmaceutiques à la FDA comprennent :
- Nom de l’établissement(s) fabriquant ou traitant le produit pharmaceutique soumis et le type d’opération(s) effectuées
- Calendrier DEA
- Voie(s) d’administration
- Posologie
- Ingrédients (actifs avec des quantités de concentration et inactifs)
- Informations marketing (par ex., catégorie, date de début/fin)
- Informations relatives à la demande (p. ex., type et année d’approbation) ou numéro de citation de la monographie OTC
- Taille et type de packaging
- Code produit NDC pour un médicament source reconditionné ou réétiqueté
- Identifiants d’ingrédients uniques (Unique Ingredient Identifiers, Unii) et autres ensembles de codes
- Caractéristiques distinctives de certains médicaments déclarés
- Fichier graphique d’étiquetage
- Numéro de National Drug Code (NDC)
Voir le Code of Federal Regulations pour plus de détails.
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données de produits à une agence réglementaire, telle que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
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