Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Soumission des ASMF à l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé

Oct 17, 2023

Devez-vous soumettre un dossier principal à la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni pour votre substance active  ?

Comme pour l’Agence européenne des médicaments (EMA), la MHRA n’accepte qu’un seul type de dossier principal  : Fichiers principaux des substances actives (ASMF). L’objectif principal de l’ASMF est de protéger la propriété intellectuelle confidentielle ou le « savoir-faire » précieux des fabricants de substances actives (ASM). Il permet également au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’assumer l’entière responsabilité du contrôle qualité du médicament et de la substance active.

Avec la soumission d’un ASMF, la MHRA a accès à toutes les informations nécessaires pour évaluer l’adéquation de toute utilisation de substance active dans le médicament.

Exigences du fichier maître du Royaume-Uni

Après que le Royaume-Uni a officiellement quitté l’Union européenne le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni a interrompu sa participation aux procédures de partage de travail de l’ASMF avec les États membres de l’UE. Par conséquent, les Master Files pour le Royaume-Uni doivent désormais être soumis à la MHRA en enregistrant un compte MHRA au lieu de passer par le Portail européen commun de soumission. Les soumissions à la MRHA sont considérées comme des produits autorisés au niveau national et ne sont évaluées que sur une base nationale.

Comme les fichiers principaux de l’EMA, les ASMF doivent être soumis à la MHRA au format eCTD. Les sections qualité des fichiers principaux de substances actives sont structurées de la même manière que les fichiers principaux de l’EMA avec les pièces soumises à restriction et les pièces soumises à restriction. La partie du demandeur (AP) doit être soumise avec le dossier d’autorisation de mise sur le marché ainsi qu’une lettre d’accès. Seule la partie restreinte (RP) du fichier maître est considérée comme confidentielle.

La documentation pertinente doit également être programmée pour arriver à peu près au même moment que le dossier d’autorisation de mise sur le marché  : pas plus d’un mois avant et pas après la date de soumission prévue du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Il est important de communiquer à l’avance avec le titulaire de l’AMM pour coordonner les dates de soumission de votre dossier ASMF et MA.

Les rapports annuels ne sont pas une exigence pour les ASMF soumis à la MHRA. Au lieu de cela, vous devrez tenir les fichiers maîtres à jour avec les modifications nécessaires.

La soumission à la MHRA ASMF est difficile

Soumettre correctement vos ASMF MHRA peut être compliqué et chronophage, c’est pourquoi travailler avec des spécialistes des fichiers maîtres peut faire toute la différence. Chez Registrar Corp, nos spécialistes DMF s’efforcent de s’assurer que vos ASMF sont déposés correctement et à temps tout en préservant la sécurité de votre propriété intellectuelle confidentielle. Découvrez comment Registrar Corp peut vous aider à soumettre vos ASMF à la MHRA dès aujourd’hui.

Auteur/autrice


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.