Catégorie : Médicaments

Les amendements des frais d’utilisation des médicaments génériques (GDUFA) sont essentiels à la supervision par la FDA des fabricants de médicaments génériques, mais il n’est pas toujours facile de répondre aux exigences. L’auto-identification, les frais de programme et les soumissions DMF créent des défis récurrents qui peuvent être coûteux s’ils sont mal compris ou négligés.

L’enregistrement des médicaments et le renouvellement des listes ne sont pas négociables pour maintenir la conformité à la FDA, et ne pas respecter une seule étape peut entraîner l’inactivation du produit ou une action réglementaire. Ce webinaire est conçu pour les fabricants, les étiqueteuses privées et les professionnels de la conformité qui ont besoin de

Rejoignez-nous pour ce webinaire informatif conçu pour les fabricants de produits pharmaceutiques et d’API basés en Chine qui préparent des soumissions de fichiers maîtres (MF) à des agences réglementaires mondiales, notamment la FDA américaine, Santé Canada, l’EMA et d’autres. Cette session fournira des informations essentielles sur le cycle de vie du MF et vous aidera

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Alors que la dynamique du commerce mondial continue de changer, les courtiers en douane, les fournisseurs internationaux aux États-Unis et les importateurs doivent garder une longueur d’avance sur les changements réglementaires et politiques critiques qui ont un impact direct sur la conformité et les opérations. De l’évolution des priorités de lutte contre la fraude à

Découvrez les principales exigences en matière de fichiers maîtres (MF) et de certificats d’adéquation (CEP) dans les soumissions de médicaments en Europe : documents, frais, format eCTD et comment Registrar Corp simplifie la conformité et protège vos données.  

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Découvrez les bases des Master Files (MF) dans l’industrie pharmaceutique avec nos experts Melissa Sayers et Megan Moore. Découvrez quelles agences utilisent les soumissions MF, quels sont les documents requis courants, quand des frais s’appliquent et les processus de soumission. Nous aborderons également la soumission électronique de documents techniques communs (eCTD), un format commun pour