Catégorie : Médicaments

Les Master Files (MF) de Santé Canada sont un outil puissant pour protéger les informations exclusives tout en rationalisant les soumissions réglementaires, mais il peut être complexe de répondre à leurs exigences. Il est essentiel de comprendre comment préparer, soumettre et maintenir un fichier maître conforme pour protéger la propriété intellectuelle, éviter les retards coûteux

Les inspections de la FDA sont inévitables pour les fabricants de médicaments, qu’il s’agisse d’obtenir l’approbation préalable d’un nouveau produit, de garantir la conformité aux BPF, de suivre les rapports post-commercialisation ou d’enquêter sur les plaintes et les rappels. Bien que la raison puisse différer, les investigateurs de la FDA suivent les procédures établies, et

Rejoignez-nous pour un webinaire instructif, conçu pour les fabricants pharmaceutiques responsables du respect des exigences de conformité de la FDA en matière d’enregistrement, de déclaration et gestion des fees à payer à la FDA. Que vous pénétriez sur le marché américain pour la première fois ou que vous ajustiez votre approche, cette session vous offrira

Les amendements des frais d’utilisation des médicaments génériques (GDUFA) sont essentiels à la supervision par la FDA des fabricants de médicaments génériques, mais la navigation dans les exigences n’est pas toujours simple. L’auto-identification, les frais de programme et les soumissions DMF créent des défis récurrents qui peuvent être coûteux s’ils sont mal compris ou négligés.

L’enregistrement des médicaments et le renouvellement des listes ne sont pas négociables pour maintenir la conformité à la FDA, et ne pas respecter une seule étape peut entraîner l’inactivation du produit ou une action réglementaire. Ce webinaire est conçu pour les fabricants, les étiqueteuses privées et les professionnels de la conformité qui ont besoin de

Rejoignez-nous pour ce webinaire informatif conçu pour les fabricants de produits pharmaceutiques et d’API basés en Chine qui préparent des soumissions de fichiers maîtres (MF) à des agences réglementaires mondiales, notamment la FDA américaine, Santé Canada, l’EMA et d’autres. Cette session fournira des informations essentielles sur le cycle de vie du MF et vous aidera

Numéro de stand : En attente 

Numéro de stand : E12C25

Un webinaire instructif conçu pour les fabricants pharmaceutiques chargés de répondre aux exigences de conformité de la FDA dans les programmes d’enregistrement, de reporting et basés sur les frais. Que vous arriviez aux États-Unis pour la première fois ou que vous recalibriez votre approche, cette session offre un aperçu stratégique et structuré de ce qui

Alors que la dynamique du commerce mondial continue de changer, les courtiers en douane, les fournisseurs internationaux aux États-Unis et les importateurs doivent garder une longueur d’avance sur les changements réglementaires et politiques critiques qui ont un impact direct sur la conformité et les opérations. De l’évolution des priorités de lutte contre la fraude à

Découvrez les principales exigences en matière de fichiers maîtres (MF) et de certificats d’adéquation (CEP) dans les soumissions de médicaments en Europe : documents, frais, format eCTD et comment Registrar Corp simplifie la conformité et protège vos données.  

Depuis 2020, la FDA a imposé plus d’exigences à l’industrie pharmaceutique. Outre les enregistrements d’établissements et la liste des produits qui sont requis depuis des décennies, les frais sont désormais collectés par la FDA sur un nombre croissant de fabricants chaque année. Les quantités de médicaments listés doivent désormais être déclarées annuellement. Évitez les problèmes

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Découvrez les bases des Master Files (MF) dans l’industrie pharmaceutique avec nos experts Melissa Sayers et Megan Moore. Découvrez quelles agences utilisent les soumissions MF, quels sont les documents requis courants, quand des frais s’appliquent et les processus de soumission. Nous aborderons également la soumission électronique de documents techniques communs (eCTD), un format commun pour