Von der Formel bis zur Fabrik mit vollständiger Rückverfolgbarkeit.
Führen Sie die Produktion mit digitaler Disziplin durch: Chargenprotokolle, CAPA, EDMS, Reklamationen/Rückrufe, SUE/OOS, KPIs – gemäß ISO 22716.
Ergebnisse
Audit-Vertrauenmit vollständigen digitalen Trails und Berichten.
Konsistente Chargenüber Schichten/Standorte hinweg.
Schnellere Untersuchungendurch Verknüpfung von Materialien, Chargen und Reklamationen.
Geringeres Rückrufrisikomit geführten Schritten und behördlich bereiten Dokumenten.
So machen wir das wahr
Interne Audits
CAPA/SCAR
eDMS mit SOP
Vorlagen und E-Signatur
Beschwerden und Rückrufe
SUE/OOS
Ausrüstung und
Standorte
KPI-Dashboards
(Registrar Corp)
EMA-/MHRA-konform werden
Verantwortliche Person
PMS, UE/SUE-Kausalitätsbewertungen, jährliche regulatorische Aktualisierungen.
Ernennung einer RP
Einhaltung der US-amerikanischen FDA
AEM
Untersuchungen lassen sich in 15 Tagen in Beschwerden/Rückrufe für die MedWatch-Ausgabe integrieren.
Siehe AEM
Registrierung der Einrichtung und US-Agent
Rund-um-die-Uhr-Kommunikation mit der FDA über US Agent.
Jetzt registrieren
Zertifiziert nach ISO/IEC 27001:2022
