Mit US-Verbrauchern, die Produkte suchen, um einen gesunden Lebensstil zu fördern, floriert der Markt für Nahrungsergänzungsmittel. Da viele Verbraucher Schwierigkeiten haben, empfohlene Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen in ihre Ernährung aufzunehmen, verlassen sie sich oft auf Nahrungsergänzungsmittel, um die Nährstofflücken zu füllen. Die Zugänglichkeit von Nahrungsergänzungsmitteln trägt zu ihrer Beliebtheit bei, da sie direkt an Verbraucher in Einzelhandelsgeschäften verkauft werden, ohne dass ein Rezept erforderlich ist.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kategorisiert Nahrungsergänzungsmittel als eine Art von Lebensmitteln, sodass sie einigen der gleichen Vorschriften unterliegen wie Lebensmittelprodukte, einschließlich bestimmter Kennzeichnungsanforderungen. Einige Elemente von Nahrungsergänzungsmitteletiketten sind jedoch einzigartig, und das Verständnis der grundlegenden Etikettierungsanforderungen ist wichtig für Unternehmen, die beabsichtigen, ihr Nahrungsergänzungsmittel in den USA zu vermarkten. Darüber hinaus verbietet oder reguliert die FDA bestimmte Behauptungen auf Nahrungsergänzungsmitteletiketten streng.

Kennzeichnungsvorschriften können verwirrend und schwer auf einem Produktetikett zu implementieren sein. Lesen Sie weiter, um einen Überblick über die Grundlagen der FDA-Anforderungen für Nahrungsergänzungsmitteletiketten zu erhalten.

FDA-Klassifizierung von „Nahrungsergänzungsmitteln“

Wenn Sie überlegen, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt, ist es wichtig, daran zu denken, dass die FDA Produkte häufig hauptsächlich auf der Grundlage des Verwendungszwecks klassifiziert. Der Verwendungszweck kann aus Ansprüchen in Bezug auf das Produkt und die Arten von Inhaltsstoffen, die im Produkt enthalten sind, bestimmt werden. Die beabsichtigte Verwendung kann aus der Produktkennzeichnung, dem Werbematerial, der Werbung, den Websites und jedem anderen relevanten Faktor abgeleitet werden. Selbst wenn ein Anspruch, der darauf hindeutet, dass eine bestimmte beabsichtigte Verwendung nicht auf dem physischen Etikett erscheint, kann die FDA Vollstreckungsmaßnahmen ergreifen, wenn ein Anspruch auf der Website eines Unternehmens gefunden wird, der gegen die Vorschriften der FDA verstößt.

Nahrungsergänzungsmittel sind eine Untergruppe von „Lebensmitteln“, die die Ernährung mit bestimmten diätetischen Substanzen ergänzen sollen. Wichtig ist, dass diese Produkte nicht als konventionelle Lebensmittel gelten. Ein Nahrungsergänzungsmittel könnte beispielsweise Heidelbeerextrakt in Form einer Kapsel sein, im Gegensatz zur eigentlichen Heidelbeere. Der Zweck des Nahrungsergänzungsmittels ist es, den Konsum der diätetischen Substanz zu erhöhen, oft durch das Anbieten in einer anderen Form. Einige Nahrungsergänzungsmittel enthalten sogar Inhaltsstoffe, die nicht in herkömmlichen Lebensmitteln enthalten sind, aber als vorteilhafte Aufnahme in die Ernährung der Verbraucher vermarktet werden.

Anforderungen an das Etikett für Nahrungsergänzungsmittel

Die Mindestanforderungen, die in das Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels aufgenommen werden sollten, das in den USA vermarktet werden soll, sind:

• Identitätserklärung (Produktname) – Das Etikett muss „Nahrungsergänzung“ oder „Ergänzung“ vor der Art der Zutat(en) im Produkt, wie z. B. „Fasererergänzung“ lauten
• Netto-Inhaltsmenge
• Liste der Inhaltsstoffe mit Angabe aller Inhaltsstoffe des Produkts, einschließlich Additive
• Hersteller, Verpacker, Name und Adresse des Vertriebshändlers – Muss den Firmennamen und die Anschrift des Unternehmens enthalten (es sei denn, die Adresse ist lokal aufgeführt)
• Inländische US-Telefonnummer oder Postanschrift, an die ein Verbraucher ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden kann.
• Tabelle der ergänzenden Fakten

Ein Supplement Facts Panel muss die obligatorischen Formatierungs- und Inhaltselemente einhalten. Das Panel muss die Namen und Mengen der im Produkt enthaltenen diätetischen Inhaltsstoffe, die „Serving Size“ und die „Servings Per Container“ auflisten, wenn sie nicht in der Nettomengenangabe aufgeführt sind.

Die Portionsgröße basiert auf der empfohlenen Höchstmenge „pro Essgelegenheit“. Wenn in der Gebrauchsanweisung angegeben ist, 1-3 Kapseln mit dem Frühstück zu konsumieren, sollte die Portionsgröße als 3 Kapseln angegeben werden. Wenn das Nahrungsergänzungsmittel die Verbraucher anweist, mehrmals täglich zu konsumieren, kann das Etikett die Portionsgrößen pro Portion und pro Tag in zwei separaten Spalten auflisten. Informationen können auch für mehr als ein Alter oder eine demografische Gruppe präsentiert werden, wie z. B. Säuglinge, Kinder zwischen 1 und 3 Jahren oder schwangere Frauen.

Unternehmen für Ansprüche aus Nahrungsergänzungsmitteln verstoßen oft gegen FDA-Vorschriften, wobei Ansprüche auf den Etiketten ihrer Nahrungsergänzungsmittel gemacht werden. Bei der Erstellung eines Etiketts für ein Nahrungsergänzungsmittel sollten Unternehmen wissen, wie die FDA die folgenden Ansprüche reguliert:

Nährstoffgehaltsangaben – Charakterisiert durch den Nährstoffgehalt, wie z. B. „reich an Ballaststoffen“ und „niedriges Natrium“, wie durch die FDA-Verordnung definiert. Jedes Produkt, das einen Nährstoffgehalt beansprucht, muss den Bedingungen und Nährstoffwerten entsprechen, die in den Vorschriften der FDA für diesen Anspruch beschrieben sind.

Gesundheitsaussagen – Beschreiben Sie die Risikoreduktion einer Erkrankung im Zusammenhang mit dem Konsum eines bestimmten Nährstoffs. Die FDA muss diese Ansprüche genehmigen. In einigen Fällen kann die FDA bestimmte Bedingungen angeben, bei denen ein Nahrungsmittel das Risiko einer bestimmten Erkrankung reduzieren kann. Zum Beispiel hat die FDA die Behauptung genehmigt, dass der Verzehr von Hafer das Risiko für Herzerkrankungen senken kann. Wenn ein Unternehmen einen dieser autorisierten Ansprüche auf seinem Etikett aufführt, müssen die Ansprüche die Bedingungen erfüllen, die die FDA für diesen spezifischen Anspruch festgelegt hat, und müssen die Kennzeichnungsanforderungen für diesen Anspruch erfüllen.

Struktur-/Funktionsansprüche – Beschreiben Sie die Rolle oder den Mechanismus eines Nährstoffs, um die Struktur oder Funktion des Körpers zu beeinflussen. Struktur-/Funktionsansprüche beschreiben das allgemeine Wohlbefinden aus dem Verzehr des Nahrungsergänzungsmittels oder Auswirkungen auf Erkrankungen, die üblich, aber nicht schwerwiegend und mit natürlichen Zuständen verbunden sind. Die Ansprüche können nicht auf einen Krankheitszustand oder eine Erkrankung verweisen, die üblicherweise mit der Krankheit assoziiert ist. Unternehmen müssen die FDA benachrichtigen, wenn sie einen Struktur-/Funktionsanspruch auf einem Nahrungsergänzungsmitteletikett geltend machen, und das Etikett muss einen Haftungsausschluss über die Ansprüche tragen.

Arzneimittelansprüche – Schlagen vor, dass ein Nahrungsergänzungsmittel bestimmte Krankheiten oder eine Klasse von Krankheiten diagnostizieren, mildern, behandeln, heilen oder verhindern kann. Die FDA verbietet Nahrungsergänzungsmitteletiketten, um Arzneimittelansprüche einzuschließen. Ein Nahrungsergänzungsmittel-Label kann auch keine Auswirkungen beanspruchen, die Krankheitsbehandlungen implizieren, wie z. B. „erleichtert das Quetschen von Brustschmerzen“, was auf einen Herzinfarkt hinweist. Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel ein Etikett mit Arzneimittelansprüchen trägt, kann die FDA das Produkt als Arzneimittel regulieren, auch wenn es nicht den Wirkstoff enthält, der zur Behandlung der Krankheit erforderlich ist.

Vollstreckungsmaßnahmen Die

FDA kann ein Warnschreiben ausstellen oder ein Unternehmen auf eine Importwarnung für ein nicht zugelassenes Medikament setzen, wenn Arzneimittelansprüche auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels geltend gemacht werden. Wenn ein Unternehmen auf dieser Importwarnung steht, unterliegen seine Produkte der Haft ohne körperliche Untersuchung (Detention Without Physical Examination, DWPE) und ihre Lieferungen werden am US-Einreisehafen gestoppt. Diese Lieferungen dürfen nur in die USA einreisen, wenn der Importeur die FDA beantragt und nachweisen kann, dass seine Produkte nicht konform sind. Dieser Prozess ist langwierig und belastend für Unternehmen, daher ist es wichtig, dass Unternehmen Etiketten erstellen, die vor dem Versand in die USA konform sind.