Duft- und Aromazutaten sind für Kosmetik- und Körperpflegeprodukte von zentraler Bedeutung, werden aber aufgrund ihrer Komplexität und potenziellen Allergene ebenfalls stark reguliert. Mit dem51. Amendment zu den Standards der International Fragrance Association (IFRA), das am30. Oktober 2025 in Kraft tritt, ist jetzt die Zeit zum Handeln.
Diese wichtige Aktualisierung führt neue Beschränkungen, Klarstellungen und Änderungen der Compliance bei Inhaltsstoffen ein. Wenn Ihre Formulierungen nicht innerhalb der Frist ausgerichtet sind, könnten Sie kostspielige behördliche Maßnahmen ergreifen.
In diesem Webinar erfahren Sie:
- Was dieIFRA-Standardsfür Ihre Produkte und Ihr Unternehmen bedeuten
- Kritische Fristen in der Umsetzungsfrist der 51. Änderung
- Wichtige Änderungen: aktualisierte Einschränkungen, klar definierte Richtlinien und neue Anforderungen
- Was Sie tun müssen, um sich vorzubereiten und wie das Warten Ihr Unternehmen gefährden könnte
- WiederExperten-Support von Registrar Ihnen helfen kann, die Änderungen zu bewältigen und die Compliance zu gewährleisten
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
