FDA-Inspektionen sind für Arzneimittelhersteller unvermeidlich – ob zur Sicherung der Vorabgenehmigung für ein neues Produkt, zur Gewährleistung der GMP-Konformität, zur Nachverfolgung von Berichten nach der Markteinführung oder zur Untersuchung von Beschwerden und Rückrufen. Obwohl der Grund unterschiedlich sein kann, befolgen die FDA-Ermittler etablierte Verfahren, und das Wissen, was zu erwarten ist, kann den Unterschied zwischen einer reibungslosen und einer störenden Inspektion ausmachen.
In diesem Webinar wird Larry Stringer, ehemaliger FDA-Supervisor und Prüfarzt mit mehr als 30 Jahren bei der US-amerikanischen Food & Drug Administration, Erkenntnisse aus erster Hand aus Hunderten von Inspektionen und führenden Überarbeitungen des FDA Investigations Operations Manual (IOM) teilen – der Hauptreferenz für Prüfärzte vor Ort.
Sie erhalten ein klares Verständnis dafür, wie die Ermittler an Inspektionen herangehen, was sie bewerten und – was am wichtigsten ist – wie Ihr Team sich vorbereiten und darauf reagieren kann, um Ihren Betrieb zu schützen.
Beantwortete Schlüsselfragen
- Was tut der Prüfarzt vor seiner Ankunft im Prüfzentrum?
- Warum inspiziert die FDA meine Einrichtung?
- Was sind die Grenzen einer Inspektion?
- Was geschieht während der Inspektion?
- Was macht der Prüfarzt danach?
- Was sollten Sie tun, sobald die Inspektion abgeschlossen ist?
- Wie können Sie sich im Voraus vorbereiten, um Risiken zu minimieren?
Warum teilnehmen?
Profitieren Sie von der Perspektive eines erfahrenen FDA-Experten, der bei der Gestaltung der Inspektionsrichtlinien mitgewirkt hat. Gehen Sie mit umsetzbaren Strategien fort, um Ihre Compliance-Haltung zu stärken und sicherzustellen, dass Ihre nächste FDA-Inspektion reibungslos verläuft.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
