欧盟化妆品法规下的新香水过敏原标签要求将显著影响化妆品行业，需要对许多产品进行重新配制或重新贴标。
在本次网络研讨会中，我们将分解这些变化对您的业务意味着什么。我们的专家将解释必须评估哪些产品，确定最可能含有受监管过敏原的成分，并解开更新要求的复杂性。
我们还将探讨关键的合规时间表，以及这些变化可能直接如何影响您的供应链，帮助您准备并避免潜在的中断。
演讲者：
Jaclyn Bellomo 在技术配方、法规遵从性、产品开发和质量管理方面拥有超过 15 年的经验。她拥有与跨国品牌合作的强大背景，专门从事从概念到商业化的美容和个人护理配方。Jaclyn 是多个专注于化妆品合规和教育的行业委员会的积极成员，拥有化学学士学位，以及化妆品科学、法规事务和工商管理硕士学位。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
