Los nuevos requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias en virtud del Reglamento de la UE sobre productos cosméticos están destinados a afectar significativamente a la industria cosmética, lo que requiere que muchos productos se reformulen o reetiquetan.
En este seminario web, analizaremos lo que significan estos cambios para su negocio. Nuestros expertos le explicarán qué productos deben evaluarse, identificarán los ingredientes con mayor probabilidad de contener alérgenos regulados y descompondrán las complejidades de los requisitos actualizados.
También exploraremos los plazos de cumplimiento clave y cómo estos cambios pueden afectar directamente a su cadena de suministro, ayudándole a prepararse y evitar posibles interrupciones.
Ponente:
Jaclyn Bellomo aporta más de 15 años de experiencia en formulación técnica, cumplimiento normativo, desarrollo de productos y gestión de calidad. Con una sólida experiencia trabajando con marcas multinacionales, se especializa en formulaciones de belleza y cuidado personal, desde el concepto hasta la comercialización. Jaclyn es miembro activo de varios comités de la industria centrados en el cumplimiento y la educación en cosmética, y tiene una licenciatura en Química, junto con un máster en Ciencias Cosméticas, Asuntos Regulatorios y Administración de Empresas.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
