EU 화장품 규정에 따른 새로운 방향제 알레르기 항원 라벨링 요건은 화장품 산업에 상당한 영향을 미치도록 설정되어 있으며, 많은 제품을 재구성하거나 라벨을 다시 부착해야 합니다.
이 웨비나에서는 이러한 변화가 비즈니스에 어떤 의미가 있는지 자세히 살펴보겠습니다. 당사의 전문가들은 어떤 제품을 평가해야 하는지 설명하고, 규제 대상 알레르기 유발 물질을 함유할 가능성이 가장 높은 성분을 식별하며, 업데이트된 요건의 복잡성을 해소할 것입니다.
또한 주요 규정 준수 일정과 이러한 변경이 공급망에 직접적인 영향을 미치는 방식을 살펴보고 잠재적인 중단을 준비하고 방지하는 데 도움을 줄 것입니다.
스피커:
Jaclyn Bellomo는 기술 제제, 규제 준수, 제품 개발 및 품질 관리 분야에서 15년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 다국적 브랜드와 협력하는 강력한 배경을 바탕으로 콘셉트에서 상업화에 이르기까지 미용 및 개인 관리 포뮬레이션을 전문으로 합니다. Jaclyn은 화장품 규정 준수 및 교육에 중점을 둔 여러 산업 위원회의 적극적인 회원이며 화장품 과학, 규제 업무 및 경영학 석사 학위와 함께 화학 학사 학위를 보유하고 있습니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
