Dieses ausführliche Webinar soll Lebensmittelherstellern einen umfassenden Überblick über die Anforderungen der FDA an Lebensmitteleinrichtungen und wichtige Tipps für die FDA-Bereitschaft bieten. Diese Sitzung behandelt wichtige Themen wie:
Anforderungen an die FDA-Nahrungsmitteleinrichtung: Verstehen Sie die wichtigsten Vorschriften, die für Ihre Einrichtung gelten, von der Registrierung bis hin zu Anforderungen an die Lebensmittelverarbeitung und darüber hinaus.
Pläne und Programme zur Lebensmittelsicherheit: Erfahren Sie, was Sie benötigen, um effektive Pläne und Programme zu implementieren, die die FDA-Anforderungen erfüllen und Ihren Lebensmittelbetrieb schützen.
Anforderungen an die Kennzeichnung: Erfahren Sie mehr über obligatorische Informationen, die auf Lebensmitteletiketten erscheinen müssen, und wie die FDA Zutaten reguliert.
Inspektionen von Lebensmittelanlagen: Erhalten Sie Einblicke in den Inspektionsprozess, worauf Inspektoren achten und wie Sie Ihre Einrichtung auf eine erfolgreiche Inspektion vorbereiten können.
Unser Experte berät Sie in der Praxis, gibt bewährte Verfahren weiter und beantwortet Ihre Fragen, um sicherzustellen, dass Sie über die Grundlagen verfügen, um Compliance zu erreichen und die FDA-Vorbereitung Ihrer Einrichtung zu verbessern. Achten Sie darauf, wertvolle Erkenntnisse zu gewinnen und den regulatorischen Anforderungen einen Schritt voraus zu sein.
Wer muss sich für Einrichtung von Medizinprodukten registrieren?
Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten für den US-Markt beteiligt sind, müssen sich jährlich bei der FDA registrieren und eine jährliche Registrierungsgebühr zahlen.
Welche Informationen werden zur Registrierung der Einrichtung von Medizinprodukten eingereicht?
Neben der Registrierung bei der FDA müssen die meisten Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen für medizinische Geräte auch eine Liste aller Geräte während ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung einreichen.
- Einrichtungen in den USA
- Erstimporteure müssen die Hersteller der Geräte identifizieren, die sie importieren.
- Ein Gerät muss aufgelistet werden, wenn es unter eines der folgenden Kriterien fällt:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-amerikanischer Hersteller von ausschließlichen Exportgeräten
- Nicht-US Einrichtungen
- müssen Geräte auflisten, einen US-Agenten bereitstellen und Importeure identifizieren.
Wer muss Medizinproduktelisten bereitstellen?
In den meisten Fällen müssen alle Einrichtungen für Medizinprodukte, die sich bei der FDA registrieren müssen, auch eine vollständige Liste der Medizinprodukte einreichen, die für den kommerziellen Vertrieb auf dem US-Markt hergestellt werden.
Alle Einrichtungen, die unter eine der folgenden Funktionen fallen:
- Vertragshersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Ausländischer Exporteur
- Hersteller
- Umetikettierer/Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Aufbereiter des Einweg-Geräts
- Spezifikation Entwickler
- US-Hersteller von Geräten, die nur für den Export bestimmt sind
Welche Informationen werden für eine Medizinprodukteliste eingereicht?
Einrichtungen für medizinische Geräte müssen alle in der Einrichtung hergestellten medizinischen Geräte und die Aktivitäten, für die das Gerät gedacht ist, auflisten.
- Unternehmensfunktion (Aktivität)
- Produktcode des Geräts
- Firmeneigene Namen
- Importeur-Informationen
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Health Canada oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.
