Sie haben eine Importwarnung erhalten?
Wir können helfen.
Importwarnungen können Sendungen stoppen und kostspielige Verzögerungen auslösen. Falls aufgeführt, können Ihre Produkte automatisch eingesperrt werden (DWPE). Um den Handel wieder aufzunehmen, müssen Sie die Compliance durch Korrekturmaßnahmen und wiederholte saubere Lieferungen nachweisen. Registrar Corp führt Sie durch den Entfernungsprozess mit fachkundigen, FDA-bereiten Anträgen.
Mehr als 2.000 Hersteller von Medizinprodukten vertrauen der Registrar Corp.
Was ist eine Festnahme ohne körperliche Untersuchung (DWPE)?
Wenn die FDA ein Unternehmen oder Produkt auf Importwarnung setzt, werden zukünftige Sendungen automatisch ohne Inspektion an der Grenze festgehalten.
Warum es passiert:
- Regulatorische Verstöße (Kennzeichnung, Qualität, Sicherheit)
- Wiederholte fehlgeschlagene FDA-Inspektionen
- Verfälschung oder Fehlbranding
- Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit
Was es bedeutet:
- Sendungen bei der Einreise gesperrt
- Erfordert Korrekturmaßnahmen und FDA-Antrag auf Entfernung
Experten-Support hilft zu vermeiden:
- Kostbare Rückschläge
- Verfall des Produkts
- Produktschäden durch Rückhaltung
So beantragen Sie die FDA für die Entfernung aus einer Importwarnung
Um aus einer Importwarnung entfernt zu werden, verlangt die FDA:
- Beweis für KorrekturmaßnahmenNachweis, dass Sie das/die Compliance-Problem(e) angesprochen haben
- Mehrere konforme SendungenErfolgreich importierte Sendungen, die den FDA-Vorschriften entsprechen
- Formaler schriftlicher AntragEine detaillierte Einreichung, die Ihre Korrekturmaßnahmen beschreibt
Wie Registrar Corp Ihnen hilft, eine Importwarnung zu lösen
Das Lösen einer Importwarnung kann komplex sein. Registrar Corp vereinfacht diesen Prozess durch:
Bewertung der ComplianceWir analysieren die Gründe für Ihre Importwarnung und bewerten die notwendigen Korrekturmaßnahmen.
Entwicklung eines KorrekturmaßnahmenplansUnsere Spezialisten für Regulierungsbehörden arbeiten mit Ihnen zusammen, um Compliance-Probleme zu beheben, die Dokumentation zu aktualisieren und sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die FDA-Anforderungen erfüllen.
Erstellung und Einreichung von NachweisenWir sammeln die erforderlichen Nachweise, helfen bei der Einreichung mehrerer konformer Sendungen und bereiten Ihren formellen Antrag vor.
Direkte FDA-KontaktpersonWir kommunizieren in Ihrem Namen direkt mit der FDA, um einen schnelleren Prüfungs- und Genehmigungsprozess zu ermöglichen.
Mit über 20 Jahren regulatorischer Erfahrung von Registrar Corp helfen wir Unternehmen, Importwarnungen effizient zu navigieren, Unterbrechungen zu minimieren und den Marktzugang schneller wiederzuerlangen.
Fallstudie: Medizinisches Entfernen erfolgreichGerätehersteller aus Importwarnung
Herausforderung:
Ein europäischer Hersteller von orthopädischen Implantaten der Klasse I und II wurde aufgrund von Qualitätssystemmängeln auf die rote Liste der Importwarnungen der FDA gesetzt. US-Distributoren stoppten Bestellungen, sperrten Lieferungen in Häfen und eskalierten Umsatzverluste.
Lösung:
Registrar Corp führte eine vollständige regulatorische Prüfung durch, korrigierte Compliance-Lücken, erleichterte mehrere konforme Lieferungen und reichte einen Antrag auf Entfernung bei der FDA ein.
Ergebnisse:
Importbenachrichtigung in weniger als 90 Tagen entfernt, sodass das Unternehmen fortfahren kann US-Verkäufe schnell.
Warum Registrar Corp für die Entfernung von Importwarnungen wählen?
20+ Jahre FDARegulatorische ExpertiseTausende vertrauender globalen Hersteller
Schnellerer Import-AlarmAuflösung zur MinimierungUnterbrechungen der Lieferketteund Umsatzeinbußen
UmfassendeCompliance-UnterstützungAus Risikobewertungzum Entwurf von Anträgen
Direkte FDA-KontaktpersonWir kümmern uns um die Kommunikationmit der FDA für einereibungsloserer Prozess
Wir helfen Ihnen, wieder Zugang zum Markt zu erhaltenund Ihre Lieferkette wiederherstellen
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