Wer muss sich bei der FDA registrieren?
Jede in- oder ausländische Einrichtung, die die folgenden Produkte für den US-Markt herstellen und vertreiben möchte, muss sich bei der FDA registrieren:
- Nahrungsmittel, Getränke oder Nahrungsergänzungsmittel
- Kosmetika
- Tier- und Veterinärprodukte
- Medizinprodukte
- Arzneimittel (einschließlich OTC)
- Tabakprodukte
- Strahlungsemittierende Geräte (RED)
- Biologika
Wie oft muss ich mich bei der FDA registrieren?
Alle berechtigten in- und ausländischen Einrichtungen müssen sich registrieren und neu registrieren oder ihre Registrierung regelmäßig aktualisieren.
Lebensmittel-, Getränke- und Nahrungsergänzungsmitteleinrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren, bevor sie in die USA versenden, und ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember jedes Jahr mit einer geraden Zahl erneuern.
Medizinprodukteunternehmen und Arzneimitteleinrichtungen müssen ihre Registrierung jährlich erneuern. Arzneimitteleinrichtungen müssen bei der Verlängerung ihrer Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember auch eine Liste aller Arzneimittel einreichen, die in den USA vertrieben werden.
Kosmetikhersteller und -verarbeiter müssen ihre Einrichtungen vor dem Versand in die USA bei der FDA registrieren und ihre Registrierung zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember alle zwei Jahre erneuern.
Was passiert, wenn ich die Registrierung bis zum 31. Dezember vergesse?
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Einrichtung bis zum 31. Dezember zu registrieren, müssen Sie Ihre Einrichtung erneut bei der FDA registrieren. Wenn Sie nicht registriert sind und Produkte in die USA versenden, können Ihre Sendungen am Hafen verwahrt und aufbewahrt, zurückgegeben oder vernichtet werden.
Was ist ein UFI?
Ein UFI ist jede eindeutige Einrichtungskennung, die von der FDA für Registrierungs- und Verlängerungszwecke anerkannt wird. Die FDA erkennt derzeit nur DUNS-Nummern, eindeutige Kennungen, die von der Kreditauskunftei Dun & Bradstreet entwickelt wurden, als akzeptable UFIs an.
Müssen sich Lebensmittelimporteure bei der FDA registrieren?
Lebensmittelimporteure müssen sich nicht bei der FDA registrieren, es sei denn, sie produzieren, verarbeiten, verpacken oder lagern Lebensmittel zusätzlich zum Import. Es ist jedoch wichtig, dass sie bestätigen, dass ihre Lieferanten registriert sind. Die FDA verlangt, dass eine vorherige Mitteilung für alle Lebensmittelimporte eingereicht wird, die nicht ohne die Registrierungsnummer des Herstellers eingereicht werden können.
Obwohl die Registrierung von Lebensmitteleinrichtungen für Importeure, die keine Lebensmittel in physischen Besitz nehmen, nicht erforderlich ist, müssen Importeure gemäß FSMA der FDA den Compliance-Status ihrer Lieferanten überwachen und dokumentieren.
Wie klassifiziert die FDA eine „Einrichtung“ oder „Einrichtung“, wenn es um die Registrierung geht?
Laut FDA müssen in- oder ausländische Eigentümer oder Betreiber ihren Geschäftssitz registrieren (auch als „Betrieb“ oder „Einrichtung“ bezeichnet). Die FDA klassifiziert jede Branche für Registrierungszwecke unterschiedlich:
Lebensmittle und Getränke: Eigentümer, Betreiber oder Vertreter, die für in- oder ausländische Einrichtungen verantwortlich sind, die Lebensmittel für den Verzehr in den USA herstellen/verarbeiten, verpacken oder halten.Die FDA klassifiziert auch Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie herstellen.
Medikamente: In- und ausländische Betriebe, die Arzneimittelprodukte in den Vereinigten Staaten herstellen, umpacken oder umetikettierenMedizinprodukte: Eigentümer oder Betreiber von Geschäftsstellen (auch Einrichtungen oder Einrichtungen genannt), die an der Herstellung und dem Vertrieb von Medizinprodukten beteiligt sind, die für die Verwendung in den Vereinigten Staaten (USA) bestimmt sindKosmetika: Hersteller, Verpacker und Vertriebshändler von Kosmetikprodukten, die in den Vereinigten Staaten kommerziell vertrieben werdenStrahlen emittierende Produkte: Hersteller von elektrisch betriebenen Produkten, die jede Art von Strahlung auf dem elektromagnetischen Spektrum emittieren könnenTabak: Jede Person, die Eigentümer von inländischen Einrichtungen ist oder diese betreibt, die an der Herstellung, Zubereitung, Herstellung oder Verarbeitung eines regulierten Tabakprodukts beteiligt sindBiologika: Einrichtung, die menschliche Zellen, Gewebe sowie zelluläre und gewebebasierte Produkte herstellt (HCT/Ps)
Ist eine Lebensmittellizenz und die Registrierung einer Einrichtung dasselbe?
Gemäß der US-amerikanischen FDA müssen in- oder ausländische Einrichtungen, die Lebensmittel für den Verzehr in den USA herstellen/verarbeiten, verpacken oder aufbewahren, ihre Einrichtung bei der FDA registrieren. Während einige Unternehmen dies als eine Lizenz für Lebensmittelunternehmen bezeichnen können, ist der einzige von der FDA verwendete und akzeptierte Begriff eine Registrierung für Lebensmitteleinrichtungen.