Wer muss sich für Arzneimittelinstitutionen registrieren?
Inländische oder ausländische Eigentümer oder Betreiber von Einrichtungen, die ein Arzneimittel herstellen, vermehren, oder verarbeiten und nicht als ausgenommen gelten, müssen ihre Einrichtung gemäß dem Code of Federal Regulations bei der FDA registrieren. Im Allgemeinen umfassen Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene Ärzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebshändler.
Welche Informationen sind für die Registrierung der Arzneimitteleinrichtung erforderlich?
Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Einrichtungsregistrierung mit Ihrer SPL-Datei (Structured Product Labeling) einreichen müssen, umfassen:
- Firmenname und vollständige Adresse jeder Einrichtung
- Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des offiziellen Kontakts
- Art der Operation(en), die in jeder Einrichtung durchgeführt werden
- DUNS-Nummer
- Einrichtungskennung der Einrichtung (wenn zugewiesen)
Nicht. US-Einrichtungen müssen außerdem Folgendes umfassen:
- Name des benannten US-Agenten
- Name jedes Importeurs, der der Einrichtung bekannt ist, Name jedes Vertreters, Maklers oder einer anderen juristischen Person, außer einer Fluggesellschaft, die zur Erleichterung des Imports ihres Medikaments in die USA verwendet wird.
- DUNS-Nummer, Telefonnummer und E-Mail-Adresse für jede Eingabe angeben.
Eine vollständige Liste finden Sie in Titel 21 des Code of Federal Regulations.
Wer muss Arzneimittellisten bereitstellen?
Alle Arzneimittelinstitutionen, die nicht als ausgenommen gelten und sich bei der FDA registrieren müssen, müssen ebenfalls erste Auflistungsinformationen für alle Arzneimittel, die sich zum Zeitpunkt ihrer ursprünglichen FDA-Einrichtungsregistrierung im kommerziellen Vertrieb befinden, gemäß dem Code of Federal Regulations einreichen.
Im Allgemeinen umfassen Ausnahmen Apotheken, fachlich zugelassene Ärzte, Forscher, Lehrer, Analysten und Vertriebshändler.
Welche Informationen werden für eine Arzneimittelliste eingereicht?
Zu den Informationen, die Sie im Rahmen Ihrer FDA-Arzneimittelliste einreichen müssen, gehören:
- Name der Einrichtung(en), die das aufgeführte Medikament herstellen oder verarbeiten, und die Art der durchgeführten Operation(en)
- DEA-Zeitplan
- Verabreichungsweg(e)
- Darreichungsform
- Inhaltsstoffe (aktiv mit Stärkemengen und inaktiv)
- Marketinginformationen (z. B. Kategorie, Start-/Enddatum)
- Informationen im Zusammenhang mit dem Antrag (z. B. Art und Jahr der Zulassung) oder OTC-Monographie-Zitatnummer
- Packungsgröße und -Typ
- NDC-Produktcode für ein Medikament das neu verpackt oder neu gekennzeichnet wird
- Unique Ingredient Identifiers (UNII) und andere Codesätze
- Unterscheidungsmerkmale bestimmter gelisteter Arzneimittel
- Artwork-Etikettierung
- Nummer des National Drug Code (NDC)
Was ist eine Masterdatei?
Eine Masterdatei ist eine sichere, vertrauliche Einreichung von geschützten Produktdaten bei einer Aufsichtsbehörde, wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der National Medical Products Association (NMPA) in China.