谁需要向 FDA 注册？
任何打算为美国市场生产和销售以下产品的国内或国外工厂必须向FDA注册：
- 食物、饮料或膳食补充剂
- 化妆品
- 动物和兽用产品
- 医疗器械
- 药品（包括非处方药）
- 烟草产品
- 辐射类电子设备 （RED）
- 生物制品
我需要多久向 FDA 注册一次？
所有符合条件的国内外企业必须定期注册、重新注册或更新注册。
食品、饮料和膳食补充剂企业必须在产品运送到美国之前向FDA注册，并在每偶数年10月1日至12月31日期间更新一次注册。
医疗器械公司和药品企业每年都必须更新其注册。在10月1日至12月31日之间更新注册时，药品企业还必须提交在美国进行商业销售的每种药品的清单。
化妆品生产商和加工商必须在产品运送到美国之前向 FDA注册其设施，并在每两年的10月1日至12月31日期间更新一次注册。
如果我忘记在 12 月 31 日之前注册，会发生什么？
如果您忘记在12月31日之前注册您的设施，您将需要在FDA重新注册您的设施。如果您尚未注册并将产品运往美国，您的货物可能会在港口被扣留、退回或销毁。
什么是 UFI？
UFI是FDA认可的用于注册和更新的唯一设施标识符。FDA目前只承认DUNS号码（由邓白氏征信所Dun Bradstreet开发的唯一标识符）为可接受的UFI。
食品进口商必须向 FDA 注册吗？
食品进口商无需向FDA注册，除非他们除了进口之外还生产、加工、包装或储存食品。但他们必须确认其供应商已注册。FDA要求为所有进口食品都必须提交预先申报，如果没有生产商的注册号就不能提交。
虽然不实际持有食品的进口商不需要食品设施注册，但根据 FDA 的 FSMA，进口商必须监控和记录其供应商的合规状态。
在注册方面，FDA 如何对“设施”或“设施”进行分类？
根据FDA的规定，国内外所有者或经营者必须登记其营业地点（也称为“设施”或“机构”）。FDA出于注册目的对每个行业进行不同的分类：
食品和饮料：负责在美国制造/加工、包装或存放食品以供消费的国内外设施的所有者、操作员或代理。FDA 还对生产食品和饮料行业膳食补充剂的公司进行分类。
药品：在美国制造、重新包装或重新贴标签药品的国内外机构医疗器械：涉及在美国（美国）生产和分销拟使用的医疗器械的营业场所（也称为机构或设施）的所有者或经营者化妆品：在美国进行商业分销的化妆品制造商、包装商和分销商辐射发射产品：任何可以在电磁频谱上发射任何形式的辐射的电动产品的制造商烟草：拥有或经营任何从事受监管烟草产品制造、制备、配制或加工的国内企业的每个人生物制剂：生产人类细胞、组织以及细胞和组织类产品（HCT/P）的机构
食品许可证和设施注册是一样的吗？
根据美国 FDA 的规定，在美国制造/加工、包装或存放供消费的食品的国内或国外设施必须向 FDA 注册其设施。虽然一些公司可能将此称为食品企业的许可证，但FDA唯一使用和接受的术语是食品设施注册。