Registros mestre de fabricação (Master Manufacturing Records, MMRs) para
suplementos alimentares.
Quer tranquilidade depois de desenvolver seus MMRs? Os serviços de revisão de MMR da Registrar Corp fornecem uma abordagem abrangente e consultiva para orientá-lo e garantir que seus registros mestre de fabricação tenham os componentes necessários para a conformidade.
Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMPs) para suplementos alimentares
Representando o conjunto de padrões da FDA para suplementos alimentares que todo fabricante deve seguir, as cGMPs ajudam a proteger contra possíveis contaminações, erros, misturas, desvios e falhas.
A FDA estabeleceu as cGMPs como um conjunto de regulamentos que os fabricantes e embaladores de suplementos alimentares devem usar proativamente. As boas práticas de fabricação atuais atuam como garantia de que os produtos registrados não são apenas eficazes, mas também seguros e puros.
Uma forte estratégia de cGMP é essencial para manter a conformidade com a FDA. Os registros mestre de fabricação são partes essenciais dessa estratégia de cGMP e atuam como essa garantia.
De lote para lote, os MMRs identificam as etapas individuais do processo de fabricação de cada suplemento, garantindo a consistência geral dos componentes, da qualidade, da rotulagem e da embalagem.
Como a Registrar Corp pode fortalecer a conformidade com a FDA
Para obter a conformidade com a FDA, os fornecedores de suplementos alimentares devem seguir as boas práticas de fabricação atuais. Isso inclui a elaboração e a implementação de MMRs para cada formulação exclusiva e tamanho de lote de suplementos alimentares que são colocados no mercado.
Os MMRs podem levar muito tempo, recursos e uma compreensão profunda dos requisitos para garantir que a documentação seja preenchida e seguida adequadamente.
A equipe de especialistas em regulamentação da Registrar Corp torna mais fácil do que nunca navegar pelo complexo processo de conformidade com MMR e cGMP. Analisaremos a integridade dos seus registros mestre de fabricação para que o seu MMR esteja em conformidade com a FDA.
Obtenha assistência com os serviços de MMR.
Perguntas frequentes
Os registros mestre de fabricação (Master Manufacturing Records, MMRs) são a compilação de registros contendo os procedimentos e detalhes para a fabricação de um suplemento acabado. Os MMRs são frequentemente preparados como um único documento, como um arquivo, ou podem ser preparados usando um sistema de índice que aponta para a localização e ID de arquivos pertinentes, registros e outros documentos que compõem o MMR.
A regra de Suplemento Dietético CGMP, Título 21, Código de Regulamentos Federais, Parte 111 (21 CFR Parte 111) estabelece requisitos específicos para essa documentação. Consulte 21 CFR 111.210 para obter os requisitos completos.
É necessário um registro mestre de fabricação por escrito para cada formulação exclusiva de suplemento alimentar fabricado e para cada tamanho de lote, a fim de garantir a uniformidade do lote acabado.
Você pode esperar que a FDA revise o registro mestre de fabricação e determine se ele contém as informações necessárias e identifique as especificações apropriadas para os pontos, etapas ou estágios no processo de fabricação onde o controle é necessário para garantir a qualidade do suplemento alimentar.
A falha em preparar e seguir um registro mestre de fabricação por escrito seria considerada uma violação grave da regulamentação de suplementos alimentares (21 CFR 111) e poderia levar a uma ação regulatória.