O agente norte-americano de registro & MoCRA da FDA fez direito.
Como a maior empresa de registro de cosméticos da FDA do mundo, com mais de 30.000 clientes, nossa equipe de especialistas ajudará você a registrar sua instalação de cosméticos para conformidade com o MoCRA e atuar como seu agente dos EUA, conforme necessário, para empresas fora dos EUA.
Registro da
instalação: Obtenha & mantenha a conformidade com o MoCRA da FDA
- Registro cosmético da FDA: marcas que fabricam, cofabricantes,e enchimentos
- Agente de comunicações dos EUA: instalações de fabricação fora dos EUA
Registro da instalação: Obtenha &
mantenha a conformidade com o MoCRA da FDA
Agente dos EUA: Quando
a velocidade de comunicação e a precisão são importantes
Se sua empresa estiver fora dos EUA, a FDA exige que você designe um agente dos EUA para comunicação.
Registre facilmente seu
Instalação de cosméticos e designar agente dos EUA agora.
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Assista ao nosso vídeo sobre o MoCRA da FDA ou descubra como usar nosso exclusivo MoCRA Wizard. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, o MoCRA Wizard mostrará exatamente quais requisitos cosméticos da FDA você deve atender.
Obtenha insights de especialistas sobre o MoCRA
Aprenda com nossos especialistas em cosméticos sobre como navegar pelas listagens de produtos da FDA no MoCRA.
Guia completo de eventos adversos
Pessoa responsável dos EUA vs. Pessoa responsável da UE
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Nossos webinars sobre regulamentos cosméticos revelam as complexidades do novo MoCRA da FDA.
Perguntas frequentes
A MoCRA é a Lei de Modernização da Regulamentação de Cosméticos de 2022 e foi sancionada em 29 de dezembro de 2022. A MoCRA é a maior reforma das regulamentações de cosméticos existentes nos Estados Unidos em 84 anos e estabelece muitos novos requisitos, como:
- Registro da instalação
- Listagens de produtos
- Boas práticas de fabricação (BPFs)
- Fundamentação de segurança
- Novos requisitos de rotulagem
- Relatório de eventos adversos
- Manutenção de registros
De acordo com a MoCRA, o termo “instalação” inclui qualquer estabelecimento que fabrique ou processe produtos cosméticos distribuídos nos Estados Unidos A maioria das instalações precisará se registrar e cumprir as BPFs emitidas pela FDA.
Descubra quais requisitos sua empresa precisará atender. Os especialistas do setor da Registrar Corp criaram o MoCRA Wizardpara ajudar as empresas a determinar quais requisitos devem atender. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, saiba exatamente o que você precisará cumprir e como podemos ajudar.
O termo “pessoa responsável” significa o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do cosmético.
A “pessoa responsável” será responsável pelos iténs abaixo:
- Listagens de produtos cosméticos
- Relato de eventos adversos e manutenção de registros
- Fundamentação de segurança
- Atualizações de rotulagem
- Recalls
- Divulgações de alergênicos de fragrâncias
Sim, as pequenas empresas terão requisitos mais flexíveis e simples. A FDA define uma pequena empresa como uma empresa com vendas anuais brutas médias nos EUA, no período de três anos anteriores, inferiores a US$ 1.000.000, ajustadas pela inflação. Isso não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricação de produtos cosméticos que:
- Entrem em contato com os olhos,
- Sejam injetáveis,
- Destinados ao uso interno,
- Ou alterem a aparência por mais de 24 horas em condições de uso habituais ou usuais.
Quer saber se você está isento? Descubra se você está isento respondendo a algumas perguntas usando nosso MoCRA Wizard, desenvolvido por nossos especialistas do setor para ajudá-lo a descobrir quais requisitos, se houver, você deve atender.
Para as instalações existentes, o registro da instalação e as listas de produtos expiram em 29 de dezembro de 2023. Novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA devem se registrar dentro de 60 dias após o produto ser colocado no mercado ou 60 dias após o prazo final para instalações existentes, o que ocorrer por último.
O MoCRA permite listagens flexíveis em que as empresas podem enviar uma única listagem de produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.
No Rascunho de Orientação, a FDA anunciou que a Cosmetics Direct usará o mesmo sistema de envio eletrônico que os medicamentos, o que significa que todas as listagens precisarão ser enviadas por meio da Rotulagem Estruturar do Produto (Formato SPL). A SPL precisará listar todos os tons, fragrâncias e variações de quantidade.
Não sabe por onde começar? Nossos profissionais do setor criaram uma ferramenta simples para ajudar as empresas a determinar quais requisitos se aplicam a eles. Responda a algumas perguntas curtas e, em menos de dois minutos, o MoCRA Wizard mostrará exatamente quais requisitos você deve atender para manter a conformidade com a FDA.
Até 29 de dezembro de 2023, as empresas devem fornecer informações de contato eletrônicas nas quais uma pessoa responsável possa receber relatos de eventos adversos.
Produtos cosméticos que contenham alérgenos de fragrâncias devem atualizar seu rótulo para listar esses alérgenos. Para produtos cosméticos profissionais, os rótulos devem indicar uma declaração clara e destacada de que o produto é administrado ou usado somente por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos existentes de rotulagem de cosméticos.
Saiba mais sobre os requisitos de eventos adversos e como podemos ajudá-lo a cumprir.
Dentro de 1 ano: Os rótulos de produtos cosméticos profissionais devem incluir todas as informações necessárias e declarar que apenas profissionais licenciados podem usar o produto.
Dentro de 2 anos: Os rótulos devem incluir as informações de contato da pessoa responsável para a notificação de efeitos adversos e devem identificar os alérgenos de fragrâncias determinados pela FDA.