Participez à notre webinaire dirigé par des experts pour un aperçu complet des exigences réglementaires européennes pour les fichiers maîtres des substances actives (ASMF) et les certificats d’adéquation (CEP). Cette session guidera les professionnels pharmaceutiques et réglementaires à travers les cadres clés, les voies de soumission et les obligations de maintenance continue dans le paysage européen.
Nous explorerons les rôles des principales autorités réglementaires, notamment l’EMA, l’AMH, les agences nationales, la MHRA du Royaume-Uni et Swissmedic, tout en décomposant la structure ASMF, les exigences de soumission eCTD et les meilleures pratiques de gestion du cycle de vie. Les participants obtiendront également des informations sur le processus du PEC, de la demande au renouvellement et à la reconnaissance mondiale.
De plus, découvrez comment Registrar Corp aide les entreprises à préparer des fichiers maîtres, à sécuriser les soumissions et à mettre en place des solutions de conformité réglementaire.
Ce webinaire est idéal pour les professionnels impliqués dans les affaires réglementaires, l’assurance qualité et le développement pharmaceutique, recherchant clarté et efficacité dans les soumissions européennes.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
