Únase a nuestro seminario web dirigido por expertos para obtener una visión general completa de los requisitos normativos europeos para los archivos maestros de sustancias activas (ASMF) y los certificados de idoneidad (CEP). Esta sesión guiará a los profesionales farmacéuticos y reguladores a través de los marcos clave, las vías de presentación y las obligaciones de mantenimiento continuo dentro del panorama europeo.
Exploraremos las funciones de las principales autoridades reguladoras, incluidas la EMA, la HMA, las agencias nacionales, la MHRA del Reino Unido y Swissmedic, al tiempo que desglosamos la estructura de ASMF, los requisitos de presentación de eCTD y las mejores prácticas de gestión del ciclo de vida. Los asistentes también obtendrán información sobre el proceso de CEP, desde la solicitud hasta la renovación y el reconocimiento global.
Además, descubre cómo Registrar Corp ayuda a las empresas con la preparación de archivos maestros, las presentaciones seguras y las soluciones de cumplimiento normativo.
Este seminario web es ideal para profesionales involucrados en asuntos normativos, garantía de calidad y desarrollo farmacéutico que buscan claridad y eficiencia en presentaciones europeas.
Para los establecimientos de dispositivos médicos, ¿quién debe registrarse?
Los propietarios u operadores de establecimientos involucrados en la producción y distribución de dispositivos médicos destinados al mercado de los EE. UU. deben registrarse anualmente ante la FDA y pagar una tarifa de registro anual.
¿Qué información se envía para el registro del establecimiento de dispositivos médicos?
Además de registrarse en la FDA, la mayoría de los propietarios u operadores de establecimientos de dispositivos médicos también deben presentar una lista de todos los dispositivos durante su renovación de registro anual.
- Instalaciones en EE. UU.
- Los importadores iniciales deben identificar a los fabricantes de los dispositivos que importan.
- Se debe enlistar un dispositivo si se encuentra dentro de cualquiera de los siguientes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
- Instalaciones fuera de los EE. UU.
- Debe enumerar dispositivos, proporcionar un agente de EE. UU. e identificar importadores.
¿Quién debe proporcionar listados de dispositivos médicos?
En la mayoría de los casos, todos los establecimientos de dispositivos médicos que deban registrarse ante la FDA también deben presentar una lista completa de los dispositivos médicos fabricados para su distribución comercial en el mercado de los EE. UU.
Todas las instalaciones que entran en cualquiera de las siguientes funciones:
- Fabricante contratado
- Esterilizador por contrato
- Exportador extranjero
- Fabricante
- Reetiquetador/reenvasador
- Refabricante
- Reprocesador del dispositivo de un solo uso
- Desarrollador de especificaciones
- Fabricante estadounidense de dispositivos solo para exportación
¿Qué información se envía para un listado de dispositivos médicos?
Los establecimientos de dispositivos médicos deben enumerar cualquier dispositivo médico fabricado en el establecimiento y las actividades para las que está destinado el dispositivo.
- Función de la compañía (actividad)
- Código de producto del dispositivo
- Nombres de propiedad exclusiva
- Información del importador
¿Qué es un archivo maestro?
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU., Health Canada o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
