加入我们的专家主导网络研讨会，全面概述欧洲对活性物质主文件 （ASMF） 和适用性证书 （CEP） 的监管要求。本课程将指导制药和监管专业人员了解欧洲范围内的关键框架、提交途径和持续维护义务。
我们将探讨主要监管机构的作用，包括 EMA、HMA、国家机构、UK MHRA 和 Swissmedic，同时分解 ASMF 结构、eCTD 提交要求和生命周期管理最佳实践。与会者还将深入了解 CEP 流程，从申请到更新和全球认可。
此外，了解 Registrar Corp 如何通过主文件准备、安全提交和监管合规解决方案为公司提供支持。
本次网络研讨会非常适合参与监管事务、质量保证和制药开发的专业人士，他们希望在欧洲提交材料中保持清晰和高效。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
