식품안전현대화법(FSMA)은 2011년 1월 4일에 제정되어 식품 공급망의 모든 단계에 영향을 미치고, 식품 안전 위기에 대한 대응에서 예방으로 초점을 전환했습니다.

일반적으로 미국에서 사람이 소비할 수 있도록 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 외국 및 국내 시설은 FDA에 등록해야 하며, 예외가 적용되지 않는 한 FSMA 요건, 특히 인간 식품에 대한 예방 통제 규칙의 적용을 받습니다.   이 규칙은 현행 우수의약품제조 및 품질관리기준(CGMP), 식품 안전 계획 및 공급망 프로그램에 대한 요건을 규정합니다.

CGMP를 업데이트하고 가이드라인에서 FSMA에 따른 구속력 있는 요건으로 변경했다. 이 규칙은 또한 예방 통제 유자격 개인(PCQI)이 시설의 식품 안전 시스템의 개발 및 구현을 개발 또는 감독하도록 요구합니다.

노출되지 않은 식품의 보관 또는 보관에만 관여하는 시설은 특정 요건에서 제외됩니다.

노출되지 않은 식품의 보관에만 관여하는 시설을 포함하여 FSMA가 식품 시설에 어떻게 적용되는지에 대한 개요를 계속 읽어보십시오.

CGMP

모든 식품 시설은 CGMP를 따라야 합니다. 위에서 언급한 바와 같이, FSMA는 CGMP를 업데이트했습니다. 이전에는 CGMP가 21 CFR 110에서 발견되었지만, \\”새로운\\” CGMP는 이제 21 CFR 117 Subpart B에 속합니다. 새로운 도전, 기술 발전 및 식품 가공 산업의 변화를 감안하여 CGMP 요건을 재평가하고 수정해야 했습니다.

CGMP는 위생적인 조건에서 식품을 취급하고 오염 및 불순화를 방지하기 위한 기본 요소를 다룹니다. 적절한 CGMP를 구현하면 효과적인 식품 안전 시스템을 위한 견고한 토대가 됩니다. CGMP에 따라 다루는 영역은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

• 직원 위생 관행 및 교육
• 장비 및 기구를 포함한 공장 및 그라운드의 상태 및 유지보수
• 생산 및 세척에 사용되는 물의 안전성
• 청결을 유지하고 오염 및 알레르기 항원 교차 접촉을 방지하기 위한 위생 원칙 및 관행
• 무엇보다도 오염 또는 미생물 증식을 방지하기 위한 원자재 및 식품의 적절한 보관.

CGMP에 따라 FSMA가 다루는 주요 문제 중 하나는 직원 교육의 필요성입니다. 교육은 효과적인 식품 안전 시스템을 구현하는 데 매우 중요합니다. 시설은 할당된 직무를 수행하기 위한 교육, 훈련 및/또는 경험 또는 그 조합을 갖춘 자격을 갖춘 직원을 보유해야 합니다. CGMP를 준수하지 않는 것은 FDA 식품 시설 검사 중 관찰 내용의 대부분을 차지합니다.

식품 안전 계획 및 공급망 프로그램

FDA는 대부분의 식품 시설에 제품 및 프로세스와 관련하여 알려져 있거나 합리적으로 예측 가능한 생물학적, 화학적 및 물리적 위험을 식별하고 평가하는 서면 식품 안전 계획을 갖추도록 요구합니다. 중대한 위험을 식별하려면 예방 통제를 식별하고 구현 절차를 수립해야 합니다.

공급업체가 입고된 원자재, 재료 또는 식품의 특정 위험을 통제할 때 공급망 프로그램을 실행하여 공급업체의 관행을 모니터링하고 책임지는 위험(들)이 적절히 통제되도록 해야 합니다. 그러나 21 CFR 117.7에 따르면 노출되지 않은 포장 식품의 보관에만 관여하는 시설은 식품 안전 계획 및 공급망 프로그램 요건에서 면제됩니다. 식품에 안전을 위해 시간/온도 관리가 필요한 경우, 시간/온도 모니터링 및 기록과 관련된 수정된 요건이 시간/온도 관리 보관에 대한

수정된 요건을 적용합니다. 시설을 안전을 위해 시간/온도 관리가 필요한 노출되지 않은 포장 식품을 보관하는 데만 관여하는

경우, 보관 중에 병원균의 성장 또는 독소 생성을 크게 최소화하거나 방지하는 온도 관리를 확립하고 실행해야 합니다.

온도 모니터링 및 온도 기록 장치 또는 장비 보정 절차는 온도 제어가 적절히 수행되고, 제어 상실이 발견되는 경우 문제를 해결하고 식품의 안전성을 평가하며, 안전에 영향을 받은 경우 상업에 진입하지 못하도록 적절하고 신속한 시정 조치를 취해야 하기 위해 적절한 빈도로 수행해야 합니다. 온도 관리의 모니터링, 교정, 검증 및 시정 조치와 관련된 관련 기록은 구두 또는 서면 요청 시 FDA에 즉시 제공되고 작성된 날짜로부터 최소 2년 동안 보관해야 합니다.