오늘날의 진화하는 규제 환경에서 OTC 의약품을 자신 있게 마케팅하는 데 필요한 것이 무엇인지 알아보십시오. 이 심층 웨비나에서는 제품이 화장품, 의약품 또는 둘 다에 해당하는지 여부를 결정하는 방법부터 시작하여 FDA OTC 의약품 규정 준수의 기본 사항을 자세히 살펴보겠습니다. 여기에서는 규정을 준수하는 의약품 정보 패널의 필수 구성 요소와 제품이 FDA의 기대를 충족하는지 확인하는 주요 라벨링 요구 사항을 안내합니다.
또한 다음 사항도 살펴보겠습니다.
– CARES Act에 따른 최신 업데이트 – OTC 모노그래프 시스템을 FDA의 행정 명령 프레임워크로 전환 – FY2027 부터 OMUFA II 사용자 수수료 프로그램 하이라이트 – 이 새로운 시스템이 규제 프로세스 및 승인에 의미하는 것 당사와 함께 규제 전략을 강화하고, 진화하는 요구 사항을 앞서 나가며, OTC 제품이 규정을 준수하고 시장에 출시 될 수 있도록 하십시오.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
