북미로 사업을 확장하는 것은 엄청난 기회를 가져다주지만, 세 가지 뚜렷한 식품 라벨링 시스템을 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 웨비나는 제조업체, 브랜드 소유자 및 수출업체가 미국, 멕시코 및 캐나다의 라벨링 요구 사항을 이해하고 충족할 수 있도록 명확하고 실용적인 로드맵을 제공합니다. 당사의 규제 전문가와 함께 필수 라벨 요소, 영양 라벨링 형식, 성분 선언, 알레르기 유발 물질 요구 사항, 언어 규칙 및 최근 규제 업데이트를 포함하여 이러한 시장의 주요 유사점과 차이점을 분석하십시오. 또한 여러 국가에서 판매할 때 피해야 할 일반적인 함정과 규정 준수를 간소화하는 전략을 배우게 됩니다. 신제품 출시, 기존 라인 재구성, 국가 간 확장 준비 등, 이 세션에서는 라벨이 정확하고 규정을 준수하며 시장에 출시될 수 있도록 지식과 자신감을 갖출 수 있습니다.
주요 요점:
- 미국, 멕시코 및 캐나다의 핵심 식품 라벨링 규정 이해
- 영양 정보, 주장 및 성분 목록이 시장마다 어떻게 다른지 알아보십시오.
- 각 국가에 고유한 이중 언어 및 서식 요건 식별
- 포장 및 클레임에 영향을 미치는 규제 변경 준비
북미 시장에 진출하거나 확장하는 규제 업무 전문가, 품질 팀, 제품 개발자, 수출업체 및 브랜드 소유자에게 적합합니다.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
