뉴질랜드 대면 세미나: 미국으로 식품 및 음료 제품 수출에 대한 미국 FDA 규정 준수

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미국은 건강 보조제 및 전통적인 건강 요법으로 간주되는 제품을 포함하여 모든 식품 및 음료의 수입을 규제합니다. 다양한 요건의 집행을 담당하는 기관은 미국 식품의약청(US FDA)입니다. 많은 규제 및 안전 요건이 식품, 의약품 및 화장품법(1938년으로 거슬러 올라가는 법)에 명시되어 있지만, 바이오테러법 및 식품 안전 현대화법(Food Safety Modernization Act, “FSMA”)과 같은 보다 최근의 요건은 이러한 제품을 미국으로 수출하는 복잡성을 변화시켰습니다. 규제 체제가 발전함에 따라 더 많은 변화가 일어날 수 있습니다.
이 세미나는 기존 및 최신 FDA 규정에 대한 종합적인 개요를 제공하고 규정 준수 및 성공에 필요한 전략에 대해 자세히 설명합니다. 연사는 또한 식음료 산업 내에서 전개되는 중요한 변화에 대해 논의하고 식음료 수출에 대한 “FSMA” 규정의 광범위한 영향을 조명할 것입니다.
세미나를 통해 귀하는 Registrar Corp의 업계 전문가로부터 의견을 들을 수 있는 기회를 갖게 될 것입니다. 이 전문가는 최신 개발 과정을 안내하고 미국으로의 수출에 대한 영향을 이해하는 데 도움을 줄 것입니다.
이 세미나는 다음과 같은 다양한 필수 주제를 다룹니다.
외국 식품 시설 등록, 미국 대리인 지정 및 2년 갱신에 대한 기본 요건.
사전 통지 제출 및 미국 FDA가 발송물 데이터를 활용하는 방법.
라벨 표기, 성분 및 청구 규정과 가장 일반적인 위험을 피하는 방법에 대한 개요.
외국 제조업체가 HACCP 또는 식품 안전 계획에 따라 개발, 유지 및 운영하도록 요구하는 식품 안전 현대화법. 새로운 해외 공급업체 확인 프로그램을 준수하기 위해 미국 수입업체가 이러한 문서를 어떻게 요구하는지 알아보십시오.
FSMA 204
미국 구매자 식별
트럼프 2.0에 따라 미국으로의 수출 기회

의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?

미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.

의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?

대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.

  • 미국 시설
    • 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
    • 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
      • 계약 제조업체
      • 계약 멸균기
      • 제조업체
      • 재라벨러/재포장기
      • 재제조업체
      • 일회용 기기의 재처리 장치
      • 사양 개발자
      • 미국 수출 전용 장치 제조업체

       

     

  • 미국 외 시설
    • 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.

     

누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?

대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.

다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:

  1. 계약 제조업체
  2. 계약 멸균기
  3. 해외 수출업체
  4. 제조업체
  5. 재라벨러/재포장기
  6. 재제조업체
  7. 일회용 기기의 재처리 장치
  8. 사양 개발자
  9. 수출 전용 장치의 미국 제조업체

의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?

의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.

  1. 회사 기능(활동)
  2. 기기 제품 코드
  3. 독점 이름
  4. 수입자 정보

마스터 파일이란 무엇입니까?

마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.

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