FDA 검사는 신약에 대한 사전 승인을 확보하거나, GMP 준수를 보장하거나, 시판 후 보고서를 추적관찰하거나, 불만 및 리콜을 조사하는 등 의약품 제조업체에게는 불가피합니다. 그 이유는 다를 수 있지만 FDA 조사관은 확립된 절차를 따르며, 무엇을 기대해야 하는지 알면 원활한 검사와 파괴적인 검사 간에 차이를 만들 수 있습니다.
이 웨비나에서는 미국 식품의약국에서 30년 이상 근무한 전 FDA 감독관이자 조사관인 Larry Stringer가 현장 조사관의 주요 참고 자료인 FDA의 조사 운영 매뉴얼(IOM)에 대한 수백 건의 조사 수행 및 개정을 주도한 직접적인 통찰력을 공유합니다.
조사관이 조사에 접근하는 방식, 평가 대상, 그리고 가장 중요한 것은 팀이 운영을 보호하기 위해 준비하고 대응할 수 있는 방법에 대해 명확하게 이해할 수 있습니다.
주요 질문 답변
- 시험자는 시험기관에 도착하기 전에 무엇을 합니까?
- FDA가 내 시설을 검사하는 이유는 무엇입니까?
- 검사의 한계는 무엇입니까?
- 검사 중에는 어떻게 됩니까?
- 시험자는 이후 무엇을 합니까?
- 검사가 완료되면 어떻게 해야 합니까?
- 위험을 최소화하기 위해 사전에 어떻게 준비할 수 있습니까?
왜 참석해야 합니까?
검사 정책을 수립하는 데 도움을 준 숙련된 FDA 전문가의 관점에서 혜택을 받으십시오. 규정 준수 태세를 강화하고 다음 FDA 검사가 원활하게 실행되도록 하기 위한 실행 가능한 전략을 살펴보십시오.
