FDA 검사는 신약에 대한 사전 승인을 확보하거나, GMP 준수를 보장하거나, 시판 후 보고서를 추적관찰하거나, 불만 및 리콜을 조사하는 등 의약품 제조업체에게는 불가피합니다. 그 이유는 다를 수 있지만 FDA 조사관은 확립된 절차를 따르며, 무엇을 기대해야 하는지 알면 원활한 검사와 파괴적인 검사 간에 차이를 만들 수 있습니다.
이 웨비나에서는 미국 식품의약국에서 30년 이상 근무한 전 FDA 감독관이자 조사관인 Larry Stringer가 현장 조사관의 주요 참고 자료인 FDA의 조사 운영 매뉴얼(IOM)에 대한 수백 건의 조사 수행 및 개정을 주도한 직접적인 통찰력을 공유합니다.
조사관이 조사에 접근하는 방식, 평가 대상, 그리고 가장 중요한 것은 팀이 운영을 보호하기 위해 준비하고 대응할 수 있는 방법에 대해 명확하게 이해할 수 있습니다.
주요 질문 답변
- 시험자는 시험기관에 도착하기 전에 무엇을 합니까?
- FDA가 내 시설을 검사하는 이유는 무엇입니까?
- 검사의 한계는 무엇입니까?
- 검사 중에는 어떻게 됩니까?
- 시험자는 이후 무엇을 합니까?
- 검사가 완료되면 어떻게 해야 합니까?
- 위험을 최소화하기 위해 사전에 어떻게 준비할 수 있습니까?
왜 참석해야 합니까?
검사 정책을 수립하는 데 도움을 준 숙련된 FDA 전문가의 관점에서 혜택을 받으십시오. 규정 준수 태세를 강화하고 다음 FDA 검사가 원활하게 실행되도록 하기 위한 실행 가능한 전략을 살펴보십시오.
의료기기 시설의 경우 누가 등록해야 합니까?
미국 시장을 대상으로 하는 의료기기의 생산 및 유통에 관여하는 시설의 소유주 또는 운영자는 매년 FDA에 등록하고 연간 등록비를 지불해야 합니다.
의료기기 시설 등록을 위해 어떤 정보가 제출됩니까?
대부분의 의료기기 시설의 소유주 또는 운영자는 FDA에 등록하는 것 외에도 연례 등록 갱신 시 모든 기기의 목록을 제출해야 합니다.
- 미국 시설
- 최초 수입업체는 수입하는 기기의 제조업체를 식별해야 합니다.
- 기기가 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우 반드시 목록에 열거해야 합니다.
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 미국 수출 전용 장치 제조업체
- 미국 외 시설
- 장치를 나열하고, 미국 대리인을 제공하고, 수입업체를 식별해야 합니다.
누가 의료기기 목록을 제공해야 합니까?
대부분의 경우 FDA에 등록해야 하는 모든 의료기기 시설은 미국 시장에서 상업적 유통을 위해 제조된 의료기기의 전체 목록도 제출해야 합니다.
다음 기능 중 하나에 해당하는 모든 시설:
- 계약 제조업체
- 계약 멸균기
- 해외 수출업체
- 제조업체
- 재라벨러/재포장기
- 재제조업체
- 일회용 기기의 재처리 장치
- 사양 개발자
- 수출 전용 장치의 미국 제조업체
의료기기 목록에 어떤 정보가 제출됩니까?
의료기기 시설은 시설 내에서 만들어진 모든 의료기기와 해당 기기가 의도한 활동을 열거해야 합니다.
- 회사 기능(활동)
- 기기 제품 코드
- 독점 이름
- 수입자 정보
마스터 파일이란 무엇입니까?
마스터 파일은 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부 또는 중국의 국립의약품협회(NMPA)와 같은 규제 기관에 독점 제품 데이터를 안전하게 기밀로 제출하는 것입니다.
